Bioética y derecho de patentes: Los casos de Moore y del pueblo hagahai
septiembre 2006
El Dr. Golde patentó una estirpe celular obtenida a partir de tejido desechado del bazo del Sr. Moore. ¿Debería haber solicitado su consentimiento? (Fotografía: Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos de América)
Éste es el último artículo de la serie que ha dedicado la Revista de la OMPI a la propiedad intelectual y la bioética. En él se examinan cuestiones planteadas por los casos de Moore y de los hagahai, en los que se cuestionaron las patentes resultantes de investigaciones basadas en material genético humano debido a que no se había solicitado el consentimiento fundamentado previo de los donantes.
Consentimiento fundamentado
La doctrina del consentimiento fundamentado previo tiene su origen en la ética médica, en donde se entiende que el paciente tiene el derecho a aceptar o rechazar un tratamiento médico determinado tras haber sido informado por el médico de los riesgos y beneficios del mismo. Este concepto se ha ido extendiendo cada vez más a otras áreas, fundamentalmente a la investigación médica en la que se utilizan tejidos humanos. La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO de 2005 establece que tanto la investigación científica como las intervenciones médicas "sólo habrá[n] de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada". De acuerdo con esto, parece necesario solicitar el consentimiento expreso de un paciente en el caso de que se utilicen muestras obtenidas en el transcurso de una intervención médica con fines de investigación.
Sin embargo, de aquí surge otra cuestión. ¿Qué es lo que pasa si un material genético, obtenido de un organismo humano y utilizado en la investigación da lugar posteriormente a invenciones biotecnológicas que se patentan? ¿Debe extenderse el consentimiento sobre el uso de material para investigación también al patentamiento de los resultados de la investigación? ¿Debe obtenerse entonces un consentimiento independiente para cada una de las distintas fases?
El bazo de John Moore
El Sr. John Moore padecía tricoleucemia. En 1976, el doctor David Golde, del Centro Médico de la Universidad de California, recomendó la extirpación de su bazo con el fin de frenar el avance de la enfermedad. El Sr. Moore firmó un consentimiento escrito por el que autorizaba una esplenectomia, y los cirujanos le extirparon el bazo. El Dr. Golde y sus investigadores ayudantes extrajeron tejido del bazo eliminado, al ser conscientes de su valor para la investigación en el desarrollo de posibles tratamientos contra el cáncer. En los tres años siguientes, crearon una línea celular a partir de los linfocitos T extraídos. Al Sr. Moore no se le informó sobre esta investigación o de las posibilidades de la estirpe celular. En 1984, se concedió la patente estadounidense número 4438032 al Dr. Golde sobre la estirpe celular, que originó ingresos sustanciales a raíz de acuerdos comerciales con dos empresas de biotecnología.
John Moore entabló una demanda en la que reclamaba una participación en la titularidad de la patente, así como una compensación del Dr. Golde por incumplimiento de sus obligaciones profesionales. En la instancia de apelación, el Tribunal Supremo de California desestimó la reclamación del Sr. Moore sobre la participación en la titularidad de la patente, ya que no había sido uno de los inventores. También dictaminó que un paciente no puede ejercer derechos de propiedad sobre tejidos orgánicos desechados. Sin embargo, el Tribunal sentenció que un médico tiene la "obligación fiduciaria" de informar al paciente acerca de cualquier interés económico o personal en la utilización o el estudio de sus tejidos; y que si se rompe el vínculo fiduciario de confianza, el paciente puede demandarlo por incumplimiento de esa obligación. Esta decisión estableció especialmente una distinción entre el contexto jurídico del acceso al material genético y el contexto jurídico del patentamiento de una invención subsiguiente en la que se ha utilizado ese material.
Sin embargo, sigue candente el debate sobre los vínculos jurídicos y bioéticos que existen entre el acceso a los recursos genéticos y el patentamiento posterior de los resultados de la investigación realizada a partir de éstos. Si una persona consiente en la realización de investigación básica, ¿puede darse por sentado que ese consentimiento se extiende al patentamiento y la actividad de comercialización a que pueda dar lugar la investigación? ¿Debe exigirse información concreta previa en lo que respecta a las invenciones futuras del investigador? ¿Y, exactamente, quién debe tener la facultad de conceder o negar el consentimiento? Esta última cuestión se torna incluso más compleja cuando los miembros de una familia o de una comunidad, o incluso de países vecinos comparten los mismos recursos genéticos (por ejemplo, una mutación genética concreta).
El caso de los hagahai – recursos genéticos de pueblos indígenas
El pueblo hagahai es un grupo indígena de Papua Nueva Guinea. Vivió aisladamente hasta 1984, cuando buscó ayuda debido a que una enfermedad estaba afectando a la comunidad. Los investigadores hallaron que los miembros de la tribu portaban un gen que predispone al organismo humano a padecer leucemia, si bien los propios miembros de la tribu no manifestaban los síntomas de la enfermedad. El análisis posterior de las muestras de sangre puso de manifiesto la existencia de un virus linfotrófico T, que abría la posibilidad de desarrollar una vacuna para determinados tipos de leucemia. En 1991, los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos de América solicitaron la protección mediante patente de una línea celular obtenida a partir del ADN de un donante hagahai (patente estadounidense número 5397696). La invención se refería a una línea celular infectada con una variante de virus linfotrófico T humano (HTLV) de Papua Nueva Guinea y a vacunas humanas contra infecciones y enfermedades provocadas por el HTLV-I y virus afines.
La patente, a la que posteriormente se renunció, levantó una controversia sobre si se había obtenido o debía haberse obtenido el consentimiento del donante antes de patentarse la línea celular resultante. Los relatos sobre lo que sucedió realmente varían considerablemente. Sin embargo, el hecho de que el material genético proviniera de un grupo étnico hizo que el caso resultara particularmente delicado, y dio lugar a acusaciones de biopiratería. Nunca ha llegado a determinarse si en este caso debía haberse obtenido solamente el consentimiento de esa persona, del pueblo hagahai, o del país en cuestión.
Procesos internacionales
Las cuestiones bioéticas relativas al consentimiento están actualmente siendo sometidas a examen en varios foros y contextos jurídicos diferentes. El debate va más allá del uso de material genético de origen humano para abarcar los recursos vegetales y animales y los recursos biológicos vinculados a conocimientos tradicionales en poder de las comunidades. Entre los instrumentos jurídicos internacionales que vienen al caso se encuentra el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB), en virtud del cual el consentimiento fundamentado es un requisito para poder acceder a material genético de origen animal o vegetal. Varios países han introducido medidas jurídicas concretas en las que se establece un vínculo directo entre el consentimiento fundamentado previo y las actividades de patentamiento subsiguientes. La Comunidad Andina ha elaborado normas regionales en este mismo sentido. Algunos países han propuesto la revisión del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC para que se exija el establecimiento de un nexo entre el consentimiento y el sistema de patentes. Estas medidas suelen centrarse en recursos genéticos relacionados con la biodiversidad más que con material genético de origen humano.
El consentimiento fundamentado libre previo constituye una cuestión transversal que afecta a la innovación biotecnológica, desde la investigación médica hasta la bioprospección. En tanto que la declaración de la UNESCO establece el consentimiento fundamentado previo en el contexto de la dignidad y la autonomía humanas, el CDB lo vincula a la soberanía de las naciones sobre sus recursos y a los intereses de las comunidades indígenas y locales. El tema de qué tipo de vínculos son los adecuados entre los acuerdos de consentimiento y el sistema de patentes es objeto de un intenso debate y materia de varios procesos internacionales.
Como en el caso de las demás cuestiones examinadas en esta serie de artículos, las instancias normativas están sopesando los límites y los vínculos que existen entre las cuestiones bioéticas y las medidas jurídicas, especialmente en lo tocante a la legislación en materia de propiedad intelectual. Esta serie de artículos ha tratado de airear algunas de estas cuestiones tan debatidas, al tiempo que ha tratado de reconocer la diversidad de puntos de vista que se han planteado en estos importantes y constantes debates.
Revista de la OMPI a la propiedad intelectual y la bioética. En él se examinan cuestiones planteadas por los casos de Moore y de los hagahai, en los que se cuestionaron las patentes resultantes de investigaciones basadas en material genético humano debido a que no se había solicitado el consentimiento fundamentado previo de los donantes
septiembre 2006
El Dr. Golde patentó una estirpe celular obtenida a partir de tejido desechado del bazo del Sr. Moore. ¿Debería haber solicitado su consentimiento? (Fotografía: Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos de América)
Éste es el último artículo de la serie que ha dedicado la Revista de la OMPI a la propiedad intelectual y la bioética. En él se examinan cuestiones planteadas por los casos de Moore y de los hagahai, en los que se cuestionaron las patentes resultantes de investigaciones basadas en material genético humano debido a que no se había solicitado el consentimiento fundamentado previo de los donantes.
Consentimiento fundamentado
La doctrina del consentimiento fundamentado previo tiene su origen en la ética médica, en donde se entiende que el paciente tiene el derecho a aceptar o rechazar un tratamiento médico determinado tras haber sido informado por el médico de los riesgos y beneficios del mismo. Este concepto se ha ido extendiendo cada vez más a otras áreas, fundamentalmente a la investigación médica en la que se utilizan tejidos humanos. La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO de 2005 establece que tanto la investigación científica como las intervenciones médicas "sólo habrá[n] de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada". De acuerdo con esto, parece necesario solicitar el consentimiento expreso de un paciente en el caso de que se utilicen muestras obtenidas en el transcurso de una intervención médica con fines de investigación.
Sin embargo, de aquí surge otra cuestión. ¿Qué es lo que pasa si un material genético, obtenido de un organismo humano y utilizado en la investigación da lugar posteriormente a invenciones biotecnológicas que se patentan? ¿Debe extenderse el consentimiento sobre el uso de material para investigación también al patentamiento de los resultados de la investigación? ¿Debe obtenerse entonces un consentimiento independiente para cada una de las distintas fases?
El bazo de John Moore
El Sr. John Moore padecía tricoleucemia. En 1976, el doctor David Golde, del Centro Médico de la Universidad de California, recomendó la extirpación de su bazo con el fin de frenar el avance de la enfermedad. El Sr. Moore firmó un consentimiento escrito por el que autorizaba una esplenectomia, y los cirujanos le extirparon el bazo. El Dr. Golde y sus investigadores ayudantes extrajeron tejido del bazo eliminado, al ser conscientes de su valor para la investigación en el desarrollo de posibles tratamientos contra el cáncer. En los tres años siguientes, crearon una línea celular a partir de los linfocitos T extraídos. Al Sr. Moore no se le informó sobre esta investigación o de las posibilidades de la estirpe celular. En 1984, se concedió la patente estadounidense número 4438032 al Dr. Golde sobre la estirpe celular, que originó ingresos sustanciales a raíz de acuerdos comerciales con dos empresas de biotecnología.
John Moore entabló una demanda en la que reclamaba una participación en la titularidad de la patente, así como una compensación del Dr. Golde por incumplimiento de sus obligaciones profesionales. En la instancia de apelación, el Tribunal Supremo de California desestimó la reclamación del Sr. Moore sobre la participación en la titularidad de la patente, ya que no había sido uno de los inventores. También dictaminó que un paciente no puede ejercer derechos de propiedad sobre tejidos orgánicos desechados. Sin embargo, el Tribunal sentenció que un médico tiene la "obligación fiduciaria" de informar al paciente acerca de cualquier interés económico o personal en la utilización o el estudio de sus tejidos; y que si se rompe el vínculo fiduciario de confianza, el paciente puede demandarlo por incumplimiento de esa obligación. Esta decisión estableció especialmente una distinción entre el contexto jurídico del acceso al material genético y el contexto jurídico del patentamiento de una invención subsiguiente en la que se ha utilizado ese material.
Sin embargo, sigue candente el debate sobre los vínculos jurídicos y bioéticos que existen entre el acceso a los recursos genéticos y el patentamiento posterior de los resultados de la investigación realizada a partir de éstos. Si una persona consiente en la realización de investigación básica, ¿puede darse por sentado que ese consentimiento se extiende al patentamiento y la actividad de comercialización a que pueda dar lugar la investigación? ¿Debe exigirse información concreta previa en lo que respecta a las invenciones futuras del investigador? ¿Y, exactamente, quién debe tener la facultad de conceder o negar el consentimiento? Esta última cuestión se torna incluso más compleja cuando los miembros de una familia o de una comunidad, o incluso de países vecinos comparten los mismos recursos genéticos (por ejemplo, una mutación genética concreta).
El caso de los hagahai – recursos genéticos de pueblos indígenas
El pueblo hagahai es un grupo indígena de Papua Nueva Guinea. Vivió aisladamente hasta 1984, cuando buscó ayuda debido a que una enfermedad estaba afectando a la comunidad. Los investigadores hallaron que los miembros de la tribu portaban un gen que predispone al organismo humano a padecer leucemia, si bien los propios miembros de la tribu no manifestaban los síntomas de la enfermedad. El análisis posterior de las muestras de sangre puso de manifiesto la existencia de un virus linfotrófico T, que abría la posibilidad de desarrollar una vacuna para determinados tipos de leucemia. En 1991, los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos de América solicitaron la protección mediante patente de una línea celular obtenida a partir del ADN de un donante hagahai (patente estadounidense número 5397696). La invención se refería a una línea celular infectada con una variante de virus linfotrófico T humano (HTLV) de Papua Nueva Guinea y a vacunas humanas contra infecciones y enfermedades provocadas por el HTLV-I y virus afines.
La patente, a la que posteriormente se renunció, levantó una controversia sobre si se había obtenido o debía haberse obtenido el consentimiento del donante antes de patentarse la línea celular resultante. Los relatos sobre lo que sucedió realmente varían considerablemente. Sin embargo, el hecho de que el material genético proviniera de un grupo étnico hizo que el caso resultara particularmente delicado, y dio lugar a acusaciones de biopiratería. Nunca ha llegado a determinarse si en este caso debía haberse obtenido solamente el consentimiento de esa persona, del pueblo hagahai, o del país en cuestión.
Procesos internacionales
Las cuestiones bioéticas relativas al consentimiento están actualmente siendo sometidas a examen en varios foros y contextos jurídicos diferentes. El debate va más allá del uso de material genético de origen humano para abarcar los recursos vegetales y animales y los recursos biológicos vinculados a conocimientos tradicionales en poder de las comunidades. Entre los instrumentos jurídicos internacionales que vienen al caso se encuentra el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB), en virtud del cual el consentimiento fundamentado es un requisito para poder acceder a material genético de origen animal o vegetal. Varios países han introducido medidas jurídicas concretas en las que se establece un vínculo directo entre el consentimiento fundamentado previo y las actividades de patentamiento subsiguientes. La Comunidad Andina ha elaborado normas regionales en este mismo sentido. Algunos países han propuesto la revisión del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC para que se exija el establecimiento de un nexo entre el consentimiento y el sistema de patentes. Estas medidas suelen centrarse en recursos genéticos relacionados con la biodiversidad más que con material genético de origen humano.
El consentimiento fundamentado libre previo constituye una cuestión transversal que afecta a la innovación biotecnológica, desde la investigación médica hasta la bioprospección. En tanto que la declaración de la UNESCO establece el consentimiento fundamentado previo en el contexto de la dignidad y la autonomía humanas, el CDB lo vincula a la soberanía de las naciones sobre sus recursos y a los intereses de las comunidades indígenas y locales. El tema de qué tipo de vínculos son los adecuados entre los acuerdos de consentimiento y el sistema de patentes es objeto de un intenso debate y materia de varios procesos internacionales.
Como en el caso de las demás cuestiones examinadas en esta serie de artículos, las instancias normativas están sopesando los límites y los vínculos que existen entre las cuestiones bioéticas y las medidas jurídicas, especialmente en lo tocante a la legislación en materia de propiedad intelectual. Esta serie de artículos ha tratado de airear algunas de estas cuestiones tan debatidas, al tiempo que ha tratado de reconocer la diversidad de puntos de vista que se han planteado en estos importantes y constantes debates.
Revista de la OMPI a la propiedad intelectual y la bioética. En él se examinan cuestiones planteadas por los casos de Moore y de los hagahai, en los que se cuestionaron las patentes resultantes de investigaciones basadas en material genético humano debido a que no se había solicitado el consentimiento fundamentado previo de los donantes
