TINANT, Eduardo Luis
BIOÉTICA JURÍDICA,DIGNIDAD DE LA PERSONA Y DERECHOS HUMANOSBuenos Aires, Dunken, 2007, 312p
He aquí una nueva obra del brillante pensador, docente e investigador platense Eduardo Tinant. Como en las anteriores, parte de sus artículos científicos previos, que actualiza, desarrolla y amalgama entre sí. Esta metodología es lógica, y bastante común entre verdaderos investigadores, porque cada vez resulta más extraño y menos útil el formato inicial de libro para los trabajos de pesquisa científica. En nuestra época, la profundidad suele hallarse más en comunicaciones presentadas a congresos, o preparadas en vista a seminarios o conferencias, o para publicaciones periódicas. El libro, por lo menos en la esfera de las ciencias sociales, y con muy honrosas excepciones, tiende a quedar restricto al nivel pedagógico o de mera ayuda profesional (esto último, fundamentalmente en los campos jurídico y económico).
Concuerdo, sin embargo, con Tinant en punto a que esta vez los artículos que constituyeran el germen del libro, se han integrado de manera tal que realmente conforman una unidad temática, y en tal sentido se despegan del carácter antológico con que, expresamente, presentara este prestigioso autor algunas de sus obras anteriores. En tres partes agudamente incisas (siempre las triparticiones, desde la Galia de Julio César), se ordena una temática jugosa. Ellas son: "Sobre la persona y su dignidad", "Bioética y bioética jurídica", y "Ética de la biotecnología y derechos humanos".
Los capítulos de la primera parte abordan un amplio espectro. Se abre la reflexión con un planteo sobre "el hombre y su búsqueda", para sumergirse luego en "la dimensión temporal de la persona y del derecho". Pasa entonces a tratar el crucial tema del ser humano antes del nacimiento. Primero, en "el nasciturus y su trascendencia", desde un fallo de la Suprema Corte de Justicia de la Provincia de Buenos Aires, dado en 1994 (a Tinant le gusta mucho partir de la jurisprudencia, y lo hace con maestría). Luego, toma en particular (y también con análisis de casos reales) el problema de la anencefalia, frente a la "dignidad e integridad de la persona". Termina esta parte, muy significativamente, con un rico capítulo sobre la "dignidad y autonomía de la persona al final de la vida".
A su vez, la segunda etapa comienza con un capítulo dedicado, en general, a los problemas de la bioética. Ingresa a continuación en "los derechos humanos y el derecho a la salud", tópicos que ha enfocado ya varias veces con soltura. Luego se encara la "bioética jurídica" (más tarde, la bioética puesta frente al derecho ambiental), y un capítulo intitulado "bien colectivo y decisión judicial".
Se inicia la última porción con un trabajo cuya versión inicial tuviéramos el honor de publicar en el N° 30 de PERSONA (cosa que no se hace constar), acerca de si "pueden, deben, la ética y el derecho detener el avance biotecnológico" (formulada esta frase como pregunta). También el capítulo siguiente es una nueva redacción del artículo de su autoría aparecido en el N° 44 de PERSONA (Ética, ciencia y tecnología, ¿neutralidad o responsabilidad?). Tal antecedencia tampoco se indica, aunque este artículo sí, a diferencia del anterior, aparece citado en la bibliografía.
Los dos capítulos finales de este excelente libro se abocan al "consentimiento informado en investigaciones genéticas con grupos humanos", y a las "normas del comité de ética en investigaciones biomédicas". Como puede observarse, concluye así una temática vasta, de enorme interés y actualidad, que suma al atractivo de su sustancia la notable calidad de la pluma que la aborda.
Creo que, desde que la década de 1970 viera la explosión (muy bienvenida) de las temáticas bioéticas y biojurídicas (a las primeras, Van Potter les puso nombre enseguida -en neolengua orwelliana, por cierto-; las otras deberían esperar aún unos lustros), su vinculación con la cuestión de los derechos humanos, que también se formulaban con cada vez mayor técnica por aquellos años, era un devenir obvio.
Espero que ya hayamos superado la patética manía post-racionalista de empecinarnos en construir conjuntos y subconjuntos, y en pelearnos acerca de qué disciplina es parte de tal otra, o la integra. Tampoco me parece de mucho beneficio ingresar en ese chauvinismo científico de bregar por la "autonomía" de las disciplinas. Pero no llego a imaginar cómo podría haberse trabajado la problemática de los derechos esenciales sin entrar, tarde o temprano, en el estudio de los temas biológicos, y percatarse al hacerlo de sus aspectos peculiares. La salud, el cuerpo, la vida, el medio ambiente, el patrimonio genético, entre otros, son focos de atención primaria de los que se ocupan de las prerrogativas básicas del ser humano, y al mismo tiempo constituyen el campo de los especialistas en el derecho y la ética biológicos. Por eso, libros como éste, que proponen una visión de conjunto desde ambos flancos, se hacen más comunes felizmente en nuestros días, y marcan un sendero a ser seguido, según creo.
¿Hay una "bioética jurídica"? ¿Puede hablarse de tal cosa? ¿O sería una tautología, puesto que en definitiva todos los desarrollos de la ética biológica parecen tener repercusión en el campo del derecho? ¿O una proposición errónea, toda vez que la bioética sería un pensar abstracto, una rama de la filosofía, y el derecho impondría lo concreto? Creo que, en realidad, a lo que Tinant se refiere es al "bioderecho", a la "biojurídica", como dice Laura Palazzani. Sin embargo, me apresuro a admitir dos puntos. Primero, que ésta puede ser sólo una logomaquia, un mero duelo de palabras, sin consecuencias de fondo. Segundo, que en cualquier caso, las fronteras entre ambas categorías serían muy grises... Quizás por eso, tanto Tinant como yo integramos, en el ámbito de la Universidad del Museo Social Argentino, un Instituto llamado "de Bioética, Bioderecho y Derechos Humanos"...
Finalmente, me complace y felicito que se insista en la noción de "dignidad de la persona" o "dignidad humana". Máxime, desde los ataques que esta noción recibiera en los últimos lustros, magníficamente contestados por Roberto Andorno. Aún no hace un año de que, en las excelentes Jornadas Nacionales de Filosofía y Ciencia Política, reunidas en Mar del Plata, una de las conferencistas invitadas, una joven y locuaz profesora española, al responderme a una pregunta, lanzase una mueca de desdén y una sonrisa irónica y peyorativa al referirse al "concepto hueco" que era a su criterio la idea de la dignidad humana (que yo me había atrevido, en mi ignorancia, a desempolvar).
Vamos... que no se trata de una categoría sencilla, eso cae de maduro. Pero nos hemos dedicado a destruirla, a minarla, a socavarla, nos hemos reído de ella, la hemos burlado y denostado... Y con tantos afanes, ¿qué hemos logrado? Pues ofrecerle el mejor de los obsequios, en bandeja de plata, al capital globalizado sin principios, que sólo ve en los seres humanos simples consumidores, meras variables económicas. Es decir, entidades sin dignidad alguna.
Por eso, obras como ésta de Eduardo Tinant, en definitiva, al poner el acento sobre esas facetas, combaten contra la explotación del ser humano, contra la degradación de nuestra especie, contra esas mil formas de nazismo auto-inmune, solapado y a menudo inconsciente (cuando no paradojal) que nublan el espíritu confuso, discepoliano, de nuestra civilización actual.
Ricardo Rabinovich-Berkman
17/2/09
16/2/09
CASOS DE BIOETICA
El caso del oncomouse
junio 2006
Leyenda: El oncomouse, modificado genéticamente para investigaciones médicas sobre el cáncer, ha planteado complejos problemas éticos a las autoridades de patentes. (Fotografía: Facultad de Medicina de Harvard © Harvard College)
Este artículo es el segundo de una serie de artículos que ponen de relieve los problemas que se han planteado en algunos casos importantes del Derecho de patentes relativos a la biotecnología y a la bioética. Aquí nos ocuparemos de la forma en que algunas jurisdicciones han hecho frente a las consecuencias éticas del patentamiento de animales transgénicos.
Los animales se llaman "transgénicos" cuando se ha introducido artificialmente en su genoma el ADN de otras especies. Los animales transgénicos han sido creados para aplicaciones potencialmente útiles, como la investigación médica, el aumento de la producción de alimentos, y la producción de proteínas o de órganos. Ahora bien, la manipulación genética de animales, particularmente de mamíferos, también plantea gran cantidad de problemas éticos que pueden ser altamente controvertidos.
Estos problemas van mucho más allá que las cuestiones relativas a la patentabilidad. Y los gobiernos pueden, por supuesto, en cualquier fase de la investigación, prohibir directamente cualquier tecnología que se considere intrínsecamente inaceptable. Sin embargo, es interesante observar que algunas nuevas tecnologías controvertidas sólo se hacen públicas cuando llegan a la oficina de patentes.
Así pues, ¿qué ha ocurrido cuando los inventores han tratado de patentar animales transgénicos?
El oncomouse de Harvard
El oncomouse es uno de los primeros animales transgénicos que se han producido. Investigadores de la Facultad de Medicina de Harvard, a comienzos de los años 1980, produjeron un ratón modificado genéticamente que era propenso a contraer el cáncer por habérsele introducido un oncogen que puede provocar el crecimiento de tumores. El oncomouse (de la palabra griega que significa tumor) fue concebido como un medio válido para hacer avanzar las investigaciones sobre el cáncer. La Universidad de Harvard trató de obtener la protección por patente en los Estados Unidos de América y en otros países.
El caso planteó problemas éticos generales en relación con la tecnología transgénica en sí. Aunque también dos problemas clave para el sistema de patentes.
¿Deben concederse patentes para animales o razas animales, particularmente para animales del orden superior como los mamíferos, aunque reúnan los demás criterios de patentabilidad (novedad, aplicación industrial/utilidad, actividad inventiva, etc.)?
¿Cómo deben abordarse las consecuencias éticas en relación con casos específicos, por ejemplo, la cuestión del sufrimiento causado a los animales transgénicos?
Las autoridades de patente de los diferentes países han resuelto estos problemas de formas diferentes, lo que queda claro en los siguientes ejemplos.
Estados Unidos de América - se concede una patente
La Oficina de Patentes de los Estados Unidos de América concedió una patente N.º 4.736.866 en 1988 a la Universidad de Harvard, cuya reivindicación en la solicitud de patente decía: "un mamífero no humano transgénico cuyas células germinales y somáticas contienen una secuencia de oncogenes activados que pueden recombinarse, que fue introducida en el animal…" La reivindicación excluye explícitamente a los seres humanos, poniendo en evidencia, aparentemente, preocupaciones éticas y legales en relación con las patentes de seres humanos, y con la modificación del genoma humano.
OEP - se aplica una prueba de utilidad
Un investigador estudia los oncogenes que pueden inducir el crecimiento de tumores )Fotografía: Bill Branson/National Cancer Institute)
La Oficina Europea de Patentes (OEP) examinó extensamente y a diferentes niveles el caso del oncomouse. Y sólo pudo zanjarse en 2004 *. Nos referiremos aquí sólo a dos aspectos de un caso muy complejo. La OEP aplica las normas sobre patentes que se estipulan en el Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, que contiene dos disposiciones pertinentes importantes: en el apartado a) del Artículo 53 sobre excepciones a la patentabilidad se excluye de la concesión de patentes europeas a las invenciones "cuya publicación o explotación sea contraria al orden público o a las buenas costumbres". Y en el apartado b) del mismo artículo se excluyen de la concesión de patentes las "razas animales, así como los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de … animales".
La OEP decidió que la exclusión de la concesión de patentes de razas animales no constituye una prohibición del patentamiento de los animales como tales. Además, aclaró que el oncomouse no es una raza animal y, por lo tanto, no corresponde a las excepciones a la patentabilidad.
Con objeto de tener en cuenta la excepción por razones de orden público o de buenas costumbres, la OEP elaboró una prueba comparativa de utilidad, que tenía por objetivo evaluar la utilidad potencial de una invención reivindicada en relación con los aspectos negativos y, en el caso examinado, se trataba de sopesar el sufrimiento causado al oncomouse, por un lado, y, por otro lado, los beneficios médicos previstos para la humanidad. En la prueba comparativa también podían tenerse en cuenta otras consideraciones, como los riesgos para el medio ambiente (neutral en este caso) o el malestar público (no existen indicios en la cultura europea de que se pueda desaprobar por razones éticas la utilización de ratones en las investigaciones sobre el cáncer, o sea que, en este caso, no existiría una desaprobación por razones morales de la explotación propuesta de la invención). La conclusión de la OEP fue que la utilidad del oncomouse para hacer avanzar las investigaciones sobre el cáncer satisfacía la probabilidad de importante beneficio para la medicina, y tenía mayor peso que las preocupaciones morales por el sufrimiento causado al animal. En la solicitud original, las reivindicaciones se referían a animales en general, pero, a lo largo de las actuaciones, la patente fue modificada y, por último, las reivindicaciones se limitaron a los ratones.
El ratón de Upjohn - igual enfoque, diferente resultado
En el caso Upjohn, presentado en 1992, la OEP aplicó el mismo enfoque de utilidad en relación con el problema ético que planteaba, pero el resultado fue diferente. El objeto de la patente en cuestión, presentada por la empresa farmacéutica Upjohn, era un ratón transgénico, en el que se había introducido un gen que provocaba la pérdida del pelo del ratón. El objetivo de esta experiencia era ensayar productos para el tratamiento de la calvicie en los seres humanos y para técnicas de producción de lana. La OEP sopesó nuevamente los beneficios (utilidad de la investigación para curar la caída del cabello) y el daño (el sufrimiento del ratón), y concluyó que, en este caso, el daño era mayor que los beneficios, de tal forma que la explotación de la invención era contraria a las buenas costumbres y, por lo tanto, no era patentable.
Canadá - se niega la patente
En el Canadá, el examinador de patente rechazó las reivindicaciones relativas a los anímales transgénicos sobre la base de que no estaban incluidas en la definición de una invención, pero aceptó las reivindicaciones relativas al procedimiento para obtener el oncomouse.
Por último, el Tribunal Supremo del Canadá dictaminó, en 2002, que las formas superiores de vida no son patentables porque no son "un producto manufacturado o un compuesto de materia según la definición de invención" de la Ley de Patentes *. Por producto manufacturado se entendía un producto o procedimiento mecánico no vivo. Por "compuesto de materia" se entendían los ingredientes o sustancias combinadas o mezcladas por una persona. Así pues, aunque los microorganismos, o un huevo inyectado con oncogenes capaz de madurar y desarrollar un oncomouse, puedan ser una mezcla de ingredientes y, por lo tanto, patentables en virtud de la legislación canadiense, el cuerpo de un ratón no lo es. Por otra parte, los redactores de la Ley de Patentes (1869) no pensaron en los mamíferos, por lo que en la Ley no se abordan las formas superiores de vida. Ante la índole contenciosa de la patentabilidad de esas formas de vida, se recomendó que el Parlamento realice un debate abierto al público para abordar los complejos problemas sociales y éticos, y colme el vacío de la legislación.
Sin embargo, jueces discrepantes pusieron en tela de juicio la justificación para establecer una distinción entre formas inferiores de vida, consideradas como compuesto de materia viva, y formas superiores de vida, que no se consideraban un compuesto de materia. Afirmaron que el logro científico que significa alterar la materia genética de la que está constituido un animal -que no existe en la naturaleza en esa forma alterada-, es en sí mismo un "compuesto de materias" resultado de la actividad inventiva, dentro del ámbito de aplicación de la ley de patentes.
Conclusión
Los animales transgénicos plantean problemas a la bioética en general así como problemas éticos específicos en el contexto del sistema de patentes. El caso del oncomouse pone en evidencia la forma en que diferentes jurisdicciones han abordado la cuestión básica de si un animal transgénico, que reúna las condiciones de patentabilidad, puede considerarse materia patentable; y la forma en que sopesaron la dimensión ética de esa tecnología particular.
__________________________________ * Alta Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes, Decisión de 6 de julio de 2004, T 315/
junio 2006
Leyenda: El oncomouse, modificado genéticamente para investigaciones médicas sobre el cáncer, ha planteado complejos problemas éticos a las autoridades de patentes. (Fotografía: Facultad de Medicina de Harvard © Harvard College)
Este artículo es el segundo de una serie de artículos que ponen de relieve los problemas que se han planteado en algunos casos importantes del Derecho de patentes relativos a la biotecnología y a la bioética. Aquí nos ocuparemos de la forma en que algunas jurisdicciones han hecho frente a las consecuencias éticas del patentamiento de animales transgénicos.
Los animales se llaman "transgénicos" cuando se ha introducido artificialmente en su genoma el ADN de otras especies. Los animales transgénicos han sido creados para aplicaciones potencialmente útiles, como la investigación médica, el aumento de la producción de alimentos, y la producción de proteínas o de órganos. Ahora bien, la manipulación genética de animales, particularmente de mamíferos, también plantea gran cantidad de problemas éticos que pueden ser altamente controvertidos.
Estos problemas van mucho más allá que las cuestiones relativas a la patentabilidad. Y los gobiernos pueden, por supuesto, en cualquier fase de la investigación, prohibir directamente cualquier tecnología que se considere intrínsecamente inaceptable. Sin embargo, es interesante observar que algunas nuevas tecnologías controvertidas sólo se hacen públicas cuando llegan a la oficina de patentes.
Así pues, ¿qué ha ocurrido cuando los inventores han tratado de patentar animales transgénicos?
El oncomouse de Harvard
El oncomouse es uno de los primeros animales transgénicos que se han producido. Investigadores de la Facultad de Medicina de Harvard, a comienzos de los años 1980, produjeron un ratón modificado genéticamente que era propenso a contraer el cáncer por habérsele introducido un oncogen que puede provocar el crecimiento de tumores. El oncomouse (de la palabra griega que significa tumor) fue concebido como un medio válido para hacer avanzar las investigaciones sobre el cáncer. La Universidad de Harvard trató de obtener la protección por patente en los Estados Unidos de América y en otros países.
El caso planteó problemas éticos generales en relación con la tecnología transgénica en sí. Aunque también dos problemas clave para el sistema de patentes.
¿Deben concederse patentes para animales o razas animales, particularmente para animales del orden superior como los mamíferos, aunque reúnan los demás criterios de patentabilidad (novedad, aplicación industrial/utilidad, actividad inventiva, etc.)?
¿Cómo deben abordarse las consecuencias éticas en relación con casos específicos, por ejemplo, la cuestión del sufrimiento causado a los animales transgénicos?
Las autoridades de patente de los diferentes países han resuelto estos problemas de formas diferentes, lo que queda claro en los siguientes ejemplos.
Estados Unidos de América - se concede una patente
La Oficina de Patentes de los Estados Unidos de América concedió una patente N.º 4.736.866 en 1988 a la Universidad de Harvard, cuya reivindicación en la solicitud de patente decía: "un mamífero no humano transgénico cuyas células germinales y somáticas contienen una secuencia de oncogenes activados que pueden recombinarse, que fue introducida en el animal…" La reivindicación excluye explícitamente a los seres humanos, poniendo en evidencia, aparentemente, preocupaciones éticas y legales en relación con las patentes de seres humanos, y con la modificación del genoma humano.
OEP - se aplica una prueba de utilidad
Un investigador estudia los oncogenes que pueden inducir el crecimiento de tumores )Fotografía: Bill Branson/National Cancer Institute)
La Oficina Europea de Patentes (OEP) examinó extensamente y a diferentes niveles el caso del oncomouse. Y sólo pudo zanjarse en 2004 *. Nos referiremos aquí sólo a dos aspectos de un caso muy complejo. La OEP aplica las normas sobre patentes que se estipulan en el Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, que contiene dos disposiciones pertinentes importantes: en el apartado a) del Artículo 53 sobre excepciones a la patentabilidad se excluye de la concesión de patentes europeas a las invenciones "cuya publicación o explotación sea contraria al orden público o a las buenas costumbres". Y en el apartado b) del mismo artículo se excluyen de la concesión de patentes las "razas animales, así como los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de … animales".
La OEP decidió que la exclusión de la concesión de patentes de razas animales no constituye una prohibición del patentamiento de los animales como tales. Además, aclaró que el oncomouse no es una raza animal y, por lo tanto, no corresponde a las excepciones a la patentabilidad.
Con objeto de tener en cuenta la excepción por razones de orden público o de buenas costumbres, la OEP elaboró una prueba comparativa de utilidad, que tenía por objetivo evaluar la utilidad potencial de una invención reivindicada en relación con los aspectos negativos y, en el caso examinado, se trataba de sopesar el sufrimiento causado al oncomouse, por un lado, y, por otro lado, los beneficios médicos previstos para la humanidad. En la prueba comparativa también podían tenerse en cuenta otras consideraciones, como los riesgos para el medio ambiente (neutral en este caso) o el malestar público (no existen indicios en la cultura europea de que se pueda desaprobar por razones éticas la utilización de ratones en las investigaciones sobre el cáncer, o sea que, en este caso, no existiría una desaprobación por razones morales de la explotación propuesta de la invención). La conclusión de la OEP fue que la utilidad del oncomouse para hacer avanzar las investigaciones sobre el cáncer satisfacía la probabilidad de importante beneficio para la medicina, y tenía mayor peso que las preocupaciones morales por el sufrimiento causado al animal. En la solicitud original, las reivindicaciones se referían a animales en general, pero, a lo largo de las actuaciones, la patente fue modificada y, por último, las reivindicaciones se limitaron a los ratones.
El ratón de Upjohn - igual enfoque, diferente resultado
En el caso Upjohn, presentado en 1992, la OEP aplicó el mismo enfoque de utilidad en relación con el problema ético que planteaba, pero el resultado fue diferente. El objeto de la patente en cuestión, presentada por la empresa farmacéutica Upjohn, era un ratón transgénico, en el que se había introducido un gen que provocaba la pérdida del pelo del ratón. El objetivo de esta experiencia era ensayar productos para el tratamiento de la calvicie en los seres humanos y para técnicas de producción de lana. La OEP sopesó nuevamente los beneficios (utilidad de la investigación para curar la caída del cabello) y el daño (el sufrimiento del ratón), y concluyó que, en este caso, el daño era mayor que los beneficios, de tal forma que la explotación de la invención era contraria a las buenas costumbres y, por lo tanto, no era patentable.
Canadá - se niega la patente
En el Canadá, el examinador de patente rechazó las reivindicaciones relativas a los anímales transgénicos sobre la base de que no estaban incluidas en la definición de una invención, pero aceptó las reivindicaciones relativas al procedimiento para obtener el oncomouse.
Por último, el Tribunal Supremo del Canadá dictaminó, en 2002, que las formas superiores de vida no son patentables porque no son "un producto manufacturado o un compuesto de materia según la definición de invención" de la Ley de Patentes *. Por producto manufacturado se entendía un producto o procedimiento mecánico no vivo. Por "compuesto de materia" se entendían los ingredientes o sustancias combinadas o mezcladas por una persona. Así pues, aunque los microorganismos, o un huevo inyectado con oncogenes capaz de madurar y desarrollar un oncomouse, puedan ser una mezcla de ingredientes y, por lo tanto, patentables en virtud de la legislación canadiense, el cuerpo de un ratón no lo es. Por otra parte, los redactores de la Ley de Patentes (1869) no pensaron en los mamíferos, por lo que en la Ley no se abordan las formas superiores de vida. Ante la índole contenciosa de la patentabilidad de esas formas de vida, se recomendó que el Parlamento realice un debate abierto al público para abordar los complejos problemas sociales y éticos, y colme el vacío de la legislación.
Sin embargo, jueces discrepantes pusieron en tela de juicio la justificación para establecer una distinción entre formas inferiores de vida, consideradas como compuesto de materia viva, y formas superiores de vida, que no se consideraban un compuesto de materia. Afirmaron que el logro científico que significa alterar la materia genética de la que está constituido un animal -que no existe en la naturaleza en esa forma alterada-, es en sí mismo un "compuesto de materias" resultado de la actividad inventiva, dentro del ámbito de aplicación de la ley de patentes.
Conclusión
Los animales transgénicos plantean problemas a la bioética en general así como problemas éticos específicos en el contexto del sistema de patentes. El caso del oncomouse pone en evidencia la forma en que diferentes jurisdicciones han abordado la cuestión básica de si un animal transgénico, que reúna las condiciones de patentabilidad, puede considerarse materia patentable; y la forma en que sopesaron la dimensión ética de esa tecnología particular.
__________________________________ * Alta Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes, Decisión de 6 de julio de 2004, T 315/
14/2/09
DOLLY
Dolly, la famosa oveja clónica
(TOMADO DE ENCICLOPEDIA ENCARTA)
El nacimiento de la oveja Dolly causó un gran eco en los medios de comunicación de todo el mundo. Sin embargo, la clonación de esta oveja es fruto de varias décadas de experimentaciones e investigaciones en diversos laboratorios y de una técnica difícil y compleja, como se recoge en este fragmento del artículo ¿Qué tal, Dolly?
Fragmento de ¿Qué tal, Dolly?
De Olivier Postel-Vinay y Annette Millet.
Hacía mucho tiempo que una noticia científica no había tenido tanto eco. Televisiones, periódicos y revistas de todo el mundo, jefes de Estado y parlamentos, científicos e industriales, ecologistas y especialistas en bioética, filósofos y hombres de Iglesia han producido en sólo algunos días una cacofonía inverosímil y duradera.
¡Y todo por el nacimiento de una oveja! ¡Y un experimento todavía no reproducido! ¿Tan impulsiva es la humanidad? ¿O es que hay que admitir que estas reacciones apasionadas son indicio de que se ha producido un acontecimiento fundamental? ¿Que el nacimiento fabricado de un mamífero sin padre —un clon de su madre— tiene un alcance simbólico colosal? ¿Hay que ver en él un hito decisivo en la historia de nuestra especie? ¿O, quizá, puede ser una fractura decisiva entre el mundo científico y el de los simples ciudadanos? Para ayudar a nuestros lectores a contemplar este panorama con más luz, hemos elaborado las bases de este dossier. He aquí, pues, una síntesis objetiva de los principales elementos que permiten, a nuestro juicio, elaborar una opinión sobre este caso. Tanto a nivel científico como técnico, económico o ético.
1. Cómo se ha fabricado Dolly
La relativa simplicidad de los procedimientos descritos y de los esquemas presentados a la prensa no deben dar lugar a ilusiones. La clonación de Dolly es una operación difícil y compleja, resultado de décadas de investigaciones y de experimentaciones en diversos laboratorios. Ha habido muchos fracasos y, también, el desaliento de muchos equipos. Intereses privados estaban en juego. Además, es posible que no se hayan dado a conocer todos los detalles.
He aquí las principales etapas de la operación. En realidad, la mayor parte son un concentrado de una serie de subetapas, cada una de las cuales implica muchas elecciones, por ejemplo, el momento exacto de cada intervención, la composición de unos determinados medios de cultivo, la sucesión de los gestos del experimentador, los instrumentos utilizados... Tal como destacaban, ya en 1990, los autores de una obra de referencia sobre la biología del desarrollo, en materia de clonación, «los detalles de la técnica experimental pueden influir muchísimo en las respuestas a una determinada cuestión».
Los investigadores escoceses también han obtenido corderos a partir de células de un feto de 26 días
Los investigadores escoceses tomaron, por biopsia, células de glándula mamaria de una oveja blanca Finn Dorset de seis años. El animal estaba en el último trimestre de su gestación, momento en que las células mamarias están más diferenciadas y se multiplican. Las células tomadas se cultivaron in vitro y luego se colocaron durante cinco días en un medio de cultivo muy empobrecido en suero, dieta rigurosa cuyo efecto es provocar poco a poco la suspensión completa del ciclo celular (fase G0, «G cero»). Seguidamente, cada una de estas células, en estado de casi hibernación, se introdujeron en un ovocito no fecundado y enucleado de oveja Scottish Blackface (de cabeza negra).
Los ovocitos se obtuvieron quirúrgicamente por perfusión de los oviductos después de una estimulación ovárica. En el momento de la obtención, su ciclo celular quedó en suspenso. Los ovocitos se encuentran naturalmente en esta fase, llamada metafase II, en el momento de la ovulación. A causa de la meiosis, únicamente contienen un solo juego de cromosomas, que forman, en este momento preciso, una placa casi plana, excéntrica, situada no lejos del glóbulo polar, una pequeña bola que contiene otro juego de cromosomas y que está destinada a ser eyectada. Entonces, los experimentadores aspiraron la placa cromosómica, arrastrando de una sola vez el glóbulo polar y una parte del citoplasma. Los ovocitos así enucleados, que habían conservado la mayor parte de su citoplasma, fueron transferidos a un medio de cultivo a 37 ºC. Se «activaron» con la ayuda de un primer impulso eléctrico; luego, y gracias a una serie de nuevos impulsos eléctricos, cada uno de ellos se fusionó con una célula mamaria de la oveja donante. La aplicación de la corriente eléctrica también tenía por objeto facilitar el desarrollo de la nueva célula acabada de formar (un nuevo embrión).
De esta manera se crearon no menos de 277 embriones a finales de enero de 1996. A continuación, fueron colocados en el oviducto ligado de diversas hembras. Después de seis días, 247 fueron recuperados. Veintinueve se habían desarrollado hasta el estado de mórula o de blastocisto y fueron transferidos al útero de 13 ovejas portadoras. Aparentemente, tan sólo un embrión se desarrolló en feto y, posteriormente, en un cordero viable que nació el 5 de julio de 1996, al final de una gestación de duración casi normal y con un peso también normal. Dolly no muestra ningún signo de anomalía. Falta por ver si más tarde se presenta algún problema y si podrá procrear normalmente.
Siguiendo el mismo protocolo experimentado, lan Wilmut, Keith Campbell y sus colegas del Roslin Institute de Midlothian, cerca de Edimburgo, obtuvieron tres corderos a partir de células de un feto de 26 días y otros cuatro corderos procedentes de células de un embrión de 9 días.
2. ¿Cuál es la novedad?
El principio de la enucleación de un ovocito para servir de incubadora a una célula fue ideado por el embriólogo alemán Hans Spemann en vísperas de la segunda guerra mundial. En 1938, propuso lo que él llamó un «experimento fantástico». Se trataba de introducir el núcleo de una célula de embrión de batracio en un ovocito enucleado con el fin de verificar la hipótesis de que cada una de las células de un embrión joven contiene todas las instrucciones para el desarrollo completo de un individuo. En aquella época, todavía no se tenía conocimiento de la doble hélice del DNA. La idea la aplicaron por primera vez con éxito Robert Briggs y Thomas King en 1952, en Filadelfia. Estos investigadores consiguieron disociar, sin estropearlas, las células (blastómeros) del paquete embrionario (en estado de blastocito), tomar los cromosomas de óvulos no fecundados de ranas sin dañarlos demasiado, activarlos como si hubiesen sido fecundados normalmente, y colocar los blastómeros uno a uno en cada óvulo. Obtuvieron renacuajos capaces de nadar. Siguieron otros muchos experimentos con batracios y se consiguieron animales adultos.
La principal aportación técnica del equipo escocés es haber puesto las células embrionarias en estado de hibernación
En cambio, en los mamíferos la operación fue más delicada. Una técnica de transferencia nuclear, puesta a punto en el ratón en 1983, sólo dio unos resultados limitados. El experimento decisivo para comprender de dónde viene Dolly fue obra del embriólogo danés Steen Willadsen, entonces en Cambridge (Gran Bretaña). Utilizando un protocolo ya muy parecido al descrito para Dolly, en 1984 obtuvo carneros adultos en buena salud a partir de embriones de 8 y 16 células colocados en ovocitos no fecundados y enucleados. Uno de los embriones fue congelado durante más de cuatro años.
En los bóvidos, que tienen un mayor interés económico, el debut corrió a cargo del equipo del norteamericano Neil First en 1986. A partir de embriones recogidos in vivo o por FIV (fecundación in vitro), han nacido ya unos 2.000 terneros gracias a esta técnica, sobre todo en Estados Unidos, aunque también en Francia. Asimismo, se han conseguido éxitos en la cabra. En el conejo, el equipo de Jean-Paul Renard e Yvan Heyman, del INRA, obtuvo en 1990 seis gazapos clonados procedentes de un embrión único.
Hasta 1992, los investigadores tuvieron un índice de fracasos muy alto con los mamíferos. Algunas anomalías cromosómicas inducían la suspensión del desarrollo. Muy pronto, el fenómeno se interpretó como una consecuencia de la dificultad, en el momento de la fusión, de sincronizar los ciclos de la célula donante y de la célula receptora (citoplasma enucleado). En la naturaleza, en el momento de la fecundación, las células se hallan manifiestamente en fase. ¿Cómo conseguirlo en laboratorio? Primero, los científicos buscaron los medios de preactivar químicamente o eléctricamente, antes de la fusión, el ovocito enucleado. Un impulso eléctrico induce la liberación de calcio intracelular, lo mismo que lo haría un espermatozoide en el momento de la fecundación. La preactivación del ovocito permite, sobre todo al núcleo de la célula donante, no perder su envoltura nuclear en el momento de la fusión. Este método de preactivación eléctrica se practica habitualmente desde hace dos años en diversos laboratorios.
La principal aportación técnica del equipo escocés es una segunda mejora, que consiste en hacer que, antes de la operación de fusión, las células embrionarias salgan de su ciclo normal de replicación. Como se ha visto, en el experimento Dolly, las células donantes fueron puestas en hibernación. Sobrevivieron en una solución salina que contenía factor de crecimiento en cantidad exacta para dejarlas vivas. Se hallaban «en el límite de la apoptosis (muerte celular)», dijo Louis-Marie Houdebine, investigador del INRA en contacto con el equipo escocés.
Hasta entonces, la mayor parte de las células embrionarias utilizadas para las transferencias nucleares estaban en fase G2 (crecimiento) o S (replicación del DNA), lo que, al producirse la fusión, provocaba una replicación adicional del DNA y una condensación prematura de la cromatina (los cromosomas y las proteínas que lleva asociadas). Generalmente, esto originaba anomalías cromosómicas.
Pero he aquí la gran novedad: los investigadores escoceses se dieron cuenta de que combinando estas dos técnicas —activación del ovocito enucleado y suspensión del ciclo de las células donantes— podían conseguir el nacimiento de animales viables con células muy diferenciadas, y hasta totalmente diferenciadas. La mayor parte de los biólogos pensaban que esto era absolutamente imposible.
Cada célula del organismo lleva todo el material genético del individuo. Durante la diferenciación progresiva que se produce desde las primeras fases del desarrollo embrionario hasta el nacimiento o más allá de él, las células se especializan: sólo una parte de los, aproximadamente, cien mil genes del individuo se expresa en cada célula. El resto de los genes son mudos. Pero ¿qué significa «mudos»? La opinión de que estos genes no están necesariamente perdidos, definitivamente paralizados, en cierta manera muertos, y que sería posible reprogramarlos, ha sido una idea que, durante treinta años —desde comienzos de la década de 1950 hasta comienzos de la de 1980—, alimentaron muchos biólogos, para luego, súbitamente, tacharla de la lista de posibilidades.
Los que experimentaron con éxito en los batracios desde los años 1950, tenían esta idea muy presente. Llevaron a cabo muchos experimentos tomando células de embriones cada vez más desarrollados, e incluso células de animales adultos, para tratar de producir con ellas animales viables. Y lo consiguieron, pero únicamente hasta cierto punto. Células tomadas de renacuajos y del intestino de ranas adultas, colocadas en ovocitos enucleados, produjeron renacuajos. Pero jamás, contrariamente a lo que por un momento pudo creerse, ranas adultas.
En 1984, los biólogos publicaron en Science que «la clonación de los mamíferos por transferencia nuclear es imposible»
A principios de los años 1980, la comunidad científica se dejó convencer por dos investigadores de renombre, Karl Illmensee, de Ginebra, y Peter Hoppe, de Bar Harbor (Maine). En un artículo publicado en la célebre revista Cell, decían que habían conseguido clonar embriones de ratón a partir de células ya diferenciadas de embriones en estado de blastocisto. Pero tres años más tarde, James Grath y Davor Solter, del Wistar Institute, de Filadelfia, que habían puesto a punto una técnica de clonación aparentemente más perfeccionada, escribían en Science que el experimento de Illmensee no era repetible y llegaban a la conclusión de que «la clonación de mamíferos por transferencia nuclear es biológicamente imposible». lllmensee fue acusado de fraude y, ante las dificultades encontradas con el ratón, la mayor parte de los investigadores que habían trabajado en la clonación de mamíferos —también Grath y Solter— abandonaron sus investigaciones.
La antorcha fue recogida discretamente por un puñado de biólogos que trabajaban en las industrias ganadera y de biotecnologías. Así, en 1986, lan Wilmut supo por una indiscreción que el danés Willamsden, que se había incorporado a Grenada Genetics, de Texas, había conseguido, en 1984, el nacimiento de un cordero a partir de células de blastocisto ya diferenciadas. Pero Willamsden no había publicado este resultado y Wilmut se propuso confirmarlo. En 1989, obtuvo un cordero con células de la masa celular interna de blastocisto. En 1991, Keith Campbell empezó a trabajar con Willmut en el Roslin Institute. Fue él quien tuvo la idea de experimentar con células quiescentes, en fase G0. También aquí intervino el azar, y por partida doble. Wilmut lo explicó al New York Times. En 1993, el equipo de Neal First (Wisconsin) produjo cuatro terneros a partir de células de blastocisto ya diferenciadas. ¿Cómo lo consiguieron? Gracias a una indiscreción, Campbell supo que un técnico del laboratorio había olvidado alimentar con suero las células en cultivo... Él y Wilmut decidieron muy pronto aplicar la receta. El resultado no se hizo esperar: en 1995, hicieron nacer corderos a partir de células diferenciadas de blastocisto. Incluso se permitieron el lujo de pasarlas trece veces en cultivo. En esta fase, las células apenas si tienen nada que ver con las células iniciales, ya que su morfología se ha diferenciado mucho. «Es el resultado esencial», dice Yvan Heyman. Uno de los corderos nacidos de este experimento es hoy un oveja gestante.
Sin duda, la propia Dolly también es, en parte, fruto del azar. Un azar provocado, es cierto, pero 277 embriones formados a partir de células de glándula mamaria sólo han dado un animal viable. No es mucho. El experimento deberá ser repetido por otros laboratorios. Actualmente, la mayor parte de los investigadores creen que esto será posible. Pero los medios de comunicación no han destacado suficientemente otro resultado del equipo escocés: la obtención de corderos a partir de células de un feto de 26 días. Este resultado, por sí solo, ya hubiera podido causar sensación, puesto que, en esta fase, un feto ovino es ya un animal completamente diferenciado, con la cabeza y las extremidades, el sistema nervioso y todos los órganos. Es cierto que hoy un mamífero grande puede reproducirse con células normales del cuerpo (llamadas somáticas) y que la aportación de las células sexuales se limita al citoplasma de un ovocito. Pero, a pesar de lo que digan muchos, esto solo ya es bastante novedad.
Fuente: Postel-Vinay, Olivier y Millet, Annette. ¿Qué tal, Dolly? Mundo Científico. Barcelona: RBA Revistas, junio, 1997.
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(TOMADO DE ENCICLOPEDIA ENCARTA)
El nacimiento de la oveja Dolly causó un gran eco en los medios de comunicación de todo el mundo. Sin embargo, la clonación de esta oveja es fruto de varias décadas de experimentaciones e investigaciones en diversos laboratorios y de una técnica difícil y compleja, como se recoge en este fragmento del artículo ¿Qué tal, Dolly?
Fragmento de ¿Qué tal, Dolly?
De Olivier Postel-Vinay y Annette Millet.
Hacía mucho tiempo que una noticia científica no había tenido tanto eco. Televisiones, periódicos y revistas de todo el mundo, jefes de Estado y parlamentos, científicos e industriales, ecologistas y especialistas en bioética, filósofos y hombres de Iglesia han producido en sólo algunos días una cacofonía inverosímil y duradera.
¡Y todo por el nacimiento de una oveja! ¡Y un experimento todavía no reproducido! ¿Tan impulsiva es la humanidad? ¿O es que hay que admitir que estas reacciones apasionadas son indicio de que se ha producido un acontecimiento fundamental? ¿Que el nacimiento fabricado de un mamífero sin padre —un clon de su madre— tiene un alcance simbólico colosal? ¿Hay que ver en él un hito decisivo en la historia de nuestra especie? ¿O, quizá, puede ser una fractura decisiva entre el mundo científico y el de los simples ciudadanos? Para ayudar a nuestros lectores a contemplar este panorama con más luz, hemos elaborado las bases de este dossier. He aquí, pues, una síntesis objetiva de los principales elementos que permiten, a nuestro juicio, elaborar una opinión sobre este caso. Tanto a nivel científico como técnico, económico o ético.
1. Cómo se ha fabricado Dolly
La relativa simplicidad de los procedimientos descritos y de los esquemas presentados a la prensa no deben dar lugar a ilusiones. La clonación de Dolly es una operación difícil y compleja, resultado de décadas de investigaciones y de experimentaciones en diversos laboratorios. Ha habido muchos fracasos y, también, el desaliento de muchos equipos. Intereses privados estaban en juego. Además, es posible que no se hayan dado a conocer todos los detalles.
He aquí las principales etapas de la operación. En realidad, la mayor parte son un concentrado de una serie de subetapas, cada una de las cuales implica muchas elecciones, por ejemplo, el momento exacto de cada intervención, la composición de unos determinados medios de cultivo, la sucesión de los gestos del experimentador, los instrumentos utilizados... Tal como destacaban, ya en 1990, los autores de una obra de referencia sobre la biología del desarrollo, en materia de clonación, «los detalles de la técnica experimental pueden influir muchísimo en las respuestas a una determinada cuestión».
Los investigadores escoceses también han obtenido corderos a partir de células de un feto de 26 días
Los investigadores escoceses tomaron, por biopsia, células de glándula mamaria de una oveja blanca Finn Dorset de seis años. El animal estaba en el último trimestre de su gestación, momento en que las células mamarias están más diferenciadas y se multiplican. Las células tomadas se cultivaron in vitro y luego se colocaron durante cinco días en un medio de cultivo muy empobrecido en suero, dieta rigurosa cuyo efecto es provocar poco a poco la suspensión completa del ciclo celular (fase G0, «G cero»). Seguidamente, cada una de estas células, en estado de casi hibernación, se introdujeron en un ovocito no fecundado y enucleado de oveja Scottish Blackface (de cabeza negra).
Los ovocitos se obtuvieron quirúrgicamente por perfusión de los oviductos después de una estimulación ovárica. En el momento de la obtención, su ciclo celular quedó en suspenso. Los ovocitos se encuentran naturalmente en esta fase, llamada metafase II, en el momento de la ovulación. A causa de la meiosis, únicamente contienen un solo juego de cromosomas, que forman, en este momento preciso, una placa casi plana, excéntrica, situada no lejos del glóbulo polar, una pequeña bola que contiene otro juego de cromosomas y que está destinada a ser eyectada. Entonces, los experimentadores aspiraron la placa cromosómica, arrastrando de una sola vez el glóbulo polar y una parte del citoplasma. Los ovocitos así enucleados, que habían conservado la mayor parte de su citoplasma, fueron transferidos a un medio de cultivo a 37 ºC. Se «activaron» con la ayuda de un primer impulso eléctrico; luego, y gracias a una serie de nuevos impulsos eléctricos, cada uno de ellos se fusionó con una célula mamaria de la oveja donante. La aplicación de la corriente eléctrica también tenía por objeto facilitar el desarrollo de la nueva célula acabada de formar (un nuevo embrión).
De esta manera se crearon no menos de 277 embriones a finales de enero de 1996. A continuación, fueron colocados en el oviducto ligado de diversas hembras. Después de seis días, 247 fueron recuperados. Veintinueve se habían desarrollado hasta el estado de mórula o de blastocisto y fueron transferidos al útero de 13 ovejas portadoras. Aparentemente, tan sólo un embrión se desarrolló en feto y, posteriormente, en un cordero viable que nació el 5 de julio de 1996, al final de una gestación de duración casi normal y con un peso también normal. Dolly no muestra ningún signo de anomalía. Falta por ver si más tarde se presenta algún problema y si podrá procrear normalmente.
Siguiendo el mismo protocolo experimentado, lan Wilmut, Keith Campbell y sus colegas del Roslin Institute de Midlothian, cerca de Edimburgo, obtuvieron tres corderos a partir de células de un feto de 26 días y otros cuatro corderos procedentes de células de un embrión de 9 días.
2. ¿Cuál es la novedad?
El principio de la enucleación de un ovocito para servir de incubadora a una célula fue ideado por el embriólogo alemán Hans Spemann en vísperas de la segunda guerra mundial. En 1938, propuso lo que él llamó un «experimento fantástico». Se trataba de introducir el núcleo de una célula de embrión de batracio en un ovocito enucleado con el fin de verificar la hipótesis de que cada una de las células de un embrión joven contiene todas las instrucciones para el desarrollo completo de un individuo. En aquella época, todavía no se tenía conocimiento de la doble hélice del DNA. La idea la aplicaron por primera vez con éxito Robert Briggs y Thomas King en 1952, en Filadelfia. Estos investigadores consiguieron disociar, sin estropearlas, las células (blastómeros) del paquete embrionario (en estado de blastocito), tomar los cromosomas de óvulos no fecundados de ranas sin dañarlos demasiado, activarlos como si hubiesen sido fecundados normalmente, y colocar los blastómeros uno a uno en cada óvulo. Obtuvieron renacuajos capaces de nadar. Siguieron otros muchos experimentos con batracios y se consiguieron animales adultos.
La principal aportación técnica del equipo escocés es haber puesto las células embrionarias en estado de hibernación
En cambio, en los mamíferos la operación fue más delicada. Una técnica de transferencia nuclear, puesta a punto en el ratón en 1983, sólo dio unos resultados limitados. El experimento decisivo para comprender de dónde viene Dolly fue obra del embriólogo danés Steen Willadsen, entonces en Cambridge (Gran Bretaña). Utilizando un protocolo ya muy parecido al descrito para Dolly, en 1984 obtuvo carneros adultos en buena salud a partir de embriones de 8 y 16 células colocados en ovocitos no fecundados y enucleados. Uno de los embriones fue congelado durante más de cuatro años.
En los bóvidos, que tienen un mayor interés económico, el debut corrió a cargo del equipo del norteamericano Neil First en 1986. A partir de embriones recogidos in vivo o por FIV (fecundación in vitro), han nacido ya unos 2.000 terneros gracias a esta técnica, sobre todo en Estados Unidos, aunque también en Francia. Asimismo, se han conseguido éxitos en la cabra. En el conejo, el equipo de Jean-Paul Renard e Yvan Heyman, del INRA, obtuvo en 1990 seis gazapos clonados procedentes de un embrión único.
Hasta 1992, los investigadores tuvieron un índice de fracasos muy alto con los mamíferos. Algunas anomalías cromosómicas inducían la suspensión del desarrollo. Muy pronto, el fenómeno se interpretó como una consecuencia de la dificultad, en el momento de la fusión, de sincronizar los ciclos de la célula donante y de la célula receptora (citoplasma enucleado). En la naturaleza, en el momento de la fecundación, las células se hallan manifiestamente en fase. ¿Cómo conseguirlo en laboratorio? Primero, los científicos buscaron los medios de preactivar químicamente o eléctricamente, antes de la fusión, el ovocito enucleado. Un impulso eléctrico induce la liberación de calcio intracelular, lo mismo que lo haría un espermatozoide en el momento de la fecundación. La preactivación del ovocito permite, sobre todo al núcleo de la célula donante, no perder su envoltura nuclear en el momento de la fusión. Este método de preactivación eléctrica se practica habitualmente desde hace dos años en diversos laboratorios.
La principal aportación técnica del equipo escocés es una segunda mejora, que consiste en hacer que, antes de la operación de fusión, las células embrionarias salgan de su ciclo normal de replicación. Como se ha visto, en el experimento Dolly, las células donantes fueron puestas en hibernación. Sobrevivieron en una solución salina que contenía factor de crecimiento en cantidad exacta para dejarlas vivas. Se hallaban «en el límite de la apoptosis (muerte celular)», dijo Louis-Marie Houdebine, investigador del INRA en contacto con el equipo escocés.
Hasta entonces, la mayor parte de las células embrionarias utilizadas para las transferencias nucleares estaban en fase G2 (crecimiento) o S (replicación del DNA), lo que, al producirse la fusión, provocaba una replicación adicional del DNA y una condensación prematura de la cromatina (los cromosomas y las proteínas que lleva asociadas). Generalmente, esto originaba anomalías cromosómicas.
Pero he aquí la gran novedad: los investigadores escoceses se dieron cuenta de que combinando estas dos técnicas —activación del ovocito enucleado y suspensión del ciclo de las células donantes— podían conseguir el nacimiento de animales viables con células muy diferenciadas, y hasta totalmente diferenciadas. La mayor parte de los biólogos pensaban que esto era absolutamente imposible.
Cada célula del organismo lleva todo el material genético del individuo. Durante la diferenciación progresiva que se produce desde las primeras fases del desarrollo embrionario hasta el nacimiento o más allá de él, las células se especializan: sólo una parte de los, aproximadamente, cien mil genes del individuo se expresa en cada célula. El resto de los genes son mudos. Pero ¿qué significa «mudos»? La opinión de que estos genes no están necesariamente perdidos, definitivamente paralizados, en cierta manera muertos, y que sería posible reprogramarlos, ha sido una idea que, durante treinta años —desde comienzos de la década de 1950 hasta comienzos de la de 1980—, alimentaron muchos biólogos, para luego, súbitamente, tacharla de la lista de posibilidades.
Los que experimentaron con éxito en los batracios desde los años 1950, tenían esta idea muy presente. Llevaron a cabo muchos experimentos tomando células de embriones cada vez más desarrollados, e incluso células de animales adultos, para tratar de producir con ellas animales viables. Y lo consiguieron, pero únicamente hasta cierto punto. Células tomadas de renacuajos y del intestino de ranas adultas, colocadas en ovocitos enucleados, produjeron renacuajos. Pero jamás, contrariamente a lo que por un momento pudo creerse, ranas adultas.
En 1984, los biólogos publicaron en Science que «la clonación de los mamíferos por transferencia nuclear es imposible»
A principios de los años 1980, la comunidad científica se dejó convencer por dos investigadores de renombre, Karl Illmensee, de Ginebra, y Peter Hoppe, de Bar Harbor (Maine). En un artículo publicado en la célebre revista Cell, decían que habían conseguido clonar embriones de ratón a partir de células ya diferenciadas de embriones en estado de blastocisto. Pero tres años más tarde, James Grath y Davor Solter, del Wistar Institute, de Filadelfia, que habían puesto a punto una técnica de clonación aparentemente más perfeccionada, escribían en Science que el experimento de Illmensee no era repetible y llegaban a la conclusión de que «la clonación de mamíferos por transferencia nuclear es biológicamente imposible». lllmensee fue acusado de fraude y, ante las dificultades encontradas con el ratón, la mayor parte de los investigadores que habían trabajado en la clonación de mamíferos —también Grath y Solter— abandonaron sus investigaciones.
La antorcha fue recogida discretamente por un puñado de biólogos que trabajaban en las industrias ganadera y de biotecnologías. Así, en 1986, lan Wilmut supo por una indiscreción que el danés Willamsden, que se había incorporado a Grenada Genetics, de Texas, había conseguido, en 1984, el nacimiento de un cordero a partir de células de blastocisto ya diferenciadas. Pero Willamsden no había publicado este resultado y Wilmut se propuso confirmarlo. En 1989, obtuvo un cordero con células de la masa celular interna de blastocisto. En 1991, Keith Campbell empezó a trabajar con Willmut en el Roslin Institute. Fue él quien tuvo la idea de experimentar con células quiescentes, en fase G0. También aquí intervino el azar, y por partida doble. Wilmut lo explicó al New York Times. En 1993, el equipo de Neal First (Wisconsin) produjo cuatro terneros a partir de células de blastocisto ya diferenciadas. ¿Cómo lo consiguieron? Gracias a una indiscreción, Campbell supo que un técnico del laboratorio había olvidado alimentar con suero las células en cultivo... Él y Wilmut decidieron muy pronto aplicar la receta. El resultado no se hizo esperar: en 1995, hicieron nacer corderos a partir de células diferenciadas de blastocisto. Incluso se permitieron el lujo de pasarlas trece veces en cultivo. En esta fase, las células apenas si tienen nada que ver con las células iniciales, ya que su morfología se ha diferenciado mucho. «Es el resultado esencial», dice Yvan Heyman. Uno de los corderos nacidos de este experimento es hoy un oveja gestante.
Sin duda, la propia Dolly también es, en parte, fruto del azar. Un azar provocado, es cierto, pero 277 embriones formados a partir de células de glándula mamaria sólo han dado un animal viable. No es mucho. El experimento deberá ser repetido por otros laboratorios. Actualmente, la mayor parte de los investigadores creen que esto será posible. Pero los medios de comunicación no han destacado suficientemente otro resultado del equipo escocés: la obtención de corderos a partir de células de un feto de 26 días. Este resultado, por sí solo, ya hubiera podido causar sensación, puesto que, en esta fase, un feto ovino es ya un animal completamente diferenciado, con la cabeza y las extremidades, el sistema nervioso y todos los órganos. Es cierto que hoy un mamífero grande puede reproducirse con células normales del cuerpo (llamadas somáticas) y que la aportación de las células sexuales se limita al citoplasma de un ovocito. Pero, a pesar de lo que digan muchos, esto solo ya es bastante novedad.
Fuente: Postel-Vinay, Olivier y Millet, Annette. ¿Qué tal, Dolly? Mundo Científico. Barcelona: RBA Revistas, junio, 1997.
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7/2/09
SENTENCIA DEL ECUADOR
Fallo ecuatoriano contra la PAE y aclaración
Registro Oficial, Jueves, 22 de junio de 2006 - R. O. 297, suplemento
Nº 0014-2005-RA
LA TERCERA SALA DEL TRIBUNAL CONSTITUCIONAL
En el caso signado con el No. 0014-2005-RA
ANTECEDENTES:
El señor José Fernando Rosero Rhode propone acción de amparo constitucional ante el Juez Tercero de lo Civil de Guayaquil, en contra del Director del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez" y del señor Ministro de Salud Pública, solicitando la suspensión definitiva del otorgamiento del Registro Sanitario para la comercialización y expendio de la pastilla denominada "pastilla del día siguiente", conocida con el nombre de "Postinor 2", por cuanto indica que al ser utilizada en los tres subsecuentes días de una relación sexual no protegida, pone fin a un embarazo no deseado, contra expresas disposiciones constitucionales y penales.
Expresa que el señor Ministro de Salud, en declaraciones a la prensa de 11 de noviembre del 2004, anuncia que ha recibido una petición de la Iglesia y que se reunirá con sus asesores, miembros de la Federación Médica, Sociedad de Obstetricia y Consejo Nacional de Salud, para analizar los efectos morales, éticos, bioéticos, religiosos y médicos, cuando dichas reuniones debieron realizarse antes de otorgar el registro sanitario e introducir la pastilla al mercado farmacéutico ecuatoriano.
Señala que no existe ninguna norma que determine claramente desde cuándo se considera concebido al feto, porque desgraciadamente nuestra legislación únicamente prevé que desde el nacimiento se considera a la persona sujeto de derechos. No obstante, que la legislación penal sí sanciona el aborto, considerando para ello tanto a la madre que voluntariamente aborta, así como al médico que asiste o contribuye, aunque la mujer haya consentido en ello. Añade que la legislación penal establece sanciones para el médico, tocólogo, obstetriz, practicante o farmacéutico que tome parte en un aborto.
Agrega que la utilización de la indicada pastilla, al posibilitar el aborto de un óvulo fecundado, atenta contra los derechos como el de la seguridad jurídica, derecho a la vida, de nacer, de crecer y de elegir. Indica que socava los principios morales al facilitar la irresponsabilidad de un acto que debe ser producto del amor de la pareja y no producto de la ocasión y del momento. Concluye solicitando la suspensión inmediata del registro sanitario que permite la legal distribución, comercialización y expendio de la pastilla POSTINOR 2.
En la audiencia pública celebrada el 22 de noviembre del 2004, en aplicación del artículo 49 de la Ley Orgánica del Control Constitucional, la parte actora insiste en su argumentación sobre que se está presentando como métodos anticonceptivos de emergencia, lo que en realidad son medicamentos abortivos. Que desde que se produce la fecundación se trata de una persona única e irrepetible, con un código genético distinto al de la madre, siendo que a ese ser ya concebido el medicamento impugnado impide su implantación en el útero materno. Que se usa un sofisma como es que no puede existir aborto donde no hay un embarazo, partiendo de que se considera que hay embarazo solo desde la anidación del huevo en la mucosa uterina, para convencer de este modo que no se trata de un aborto, lo cual sólo es una manipulación de los conceptos para introducir una pastilla abortiva, cuando la verdad es que ya se produjo la concepción y antes de la implantación ya se habría producido el intercambio genético, y en consecuencia definido el sexo del ser humano concebido, que es un ser vulnerable y por ello goza de la protección según el artículo 49 de la Constitución Política de la República. Que nuestra Constitución es una de las más protectoras con respecto a las del resto de Latinoamérica, por lo cual pide al Juez que no solo evite la comercialización de la píldora Postinor 2, sino de la llamada "Glanique", porque ambas contienen la misma cantidad de Levonorgestrel, sustancia abortiva, siendo que la segunda se comercializa desde hace tres meses.
El Ministro de Salud Pública no asiste a la audiencia. Por su parte, el Director del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez", expresa que se debió contar con el Procurador General del Estado, por ser demandado el Estado; que se ha solicitado la suspensión del registro del producto Postinor 2, que es un acto final que pasa por la consideración de varios parámetros previos como son los documentos legales y técnicos, revisados por diversos departamentos, siendo que el Instituto Nacional de Higiene "Leopoldo Izquieta Pérez" es un laboratorio referencial, y el otorgamiento de un certificado de registro sanitario obedece a requisitos previstos tanto en el Código de Salud como en los Reglamentos para medicamentos, sin que se hayan violentado ninguno de esos trámites legales y técnicos, puesto que además se consideró la documentación enviada por el solicitante debidamente legalizada desde el exterior.
También interviene la Dra. Lelia Elvira Marchán Castro, Coordinadora del Proceso de Registro Sanitario, quien señala que ratifica lo expresado por la parte accionada, que para proceder a la expedición del registro se ha dado cumplimiento a lo señalado en las leyes y reglamentos de la materia, y presenta el documento del trámite que se siguió en el Instituto.
El Juez Tercero de lo Civil de Guayaquil, con resolución de 1 de Diciembre del 2004, decide conceder el amparo propuesto porque en lo fundamental considera que según los artículos 16 y 18 de la Constitución Política de la República, el más alto deber del Estado consiste en respetar y hacer respetar los derechos humanos, y en materia de derechos y garantías se estará a la interpretación que más favorezca a su efectiva vigencia. Añade que el derecho a la vida es un derecho garantizado por el artículo 49 de la Constitución, desde su concepción, y que constituye una piedra fundamental del Estado de Derecho y por tanto imperativo, indisponible e inderogable.
CONSIDERANDO:
PRIMERO.- La Sala es competente para conocer y resolver el presente caso de conformidad con lo que disponen los artículos 95 y 276 número 3 de la Constitución, en concordancia con lo dispuesto en el artículo 62 de la Ley del Control Constitucional.
SEGUNDO.- La presente causa ha sido tramitada de conformidad con el ordenamiento jurídico constitucional y legal vigente.
TERCERO.- La acción de amparo prevista en el artículo 95 de la Constitución, de manera sustancial tutela los derechos y libertades de las personas, consagrados en el texto constitucional, contra actos ilegítimos de autoridad pública, en principio, y que de modo inminente amenacen con causar un daño grave.
CUARTO.- Un acto es ilegítimo cuando ha sido dictado por una autoridad que no tiene competencia para ello, que no se lo haya dictado con los procedimientos señalados por el ordenamiento jurídico o cuyo contenido sea contrario al ordenamiento jurídico vigente, o bien que se lo haya dictado sin fundamento o suficiente motivación, por lo tanto, el análisis de legitimidad del acto impugnado no se basa sólo en el estudio de competencia, sino también de su forma, contenido, causa y objeto.
QUINTO.- En la especie se demanda en contra del otorgamiento del Registro Sanitario por parte del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez" que permite la legal comercialización y expendio del medicamento denominado POSTINOR - 2.
SEXTO.- A folio 119 del expediente consta el acto de autoridad pública demandado, que consiste en el "Certificado de Registro Sanitario. Inscripción de Medicamentos Extranjeros", que otorga el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez", sobre el producto POSTINOR - 2 / LEVONORGESTREL 0,75 MG COMPRIMIDOS, en el que se destaca que el producto es elaborado e importado desde otro país, especificando la forma farmacéutica, el envase, la presentación comercial, la fórmula, el periodo de vida útil, el grupo farmacológico, que su venta procede bajo receta médica, que la vía de administración es oral, el número de solicitud, y fundamentalmente que ha sido inscrito y registrado con el No. 25.848-08-04 el 5 de agosto de 2004, otorgándole vigencia hasta el 5 de agosto de 2014. De folios 120 a 145 consta diversa documentación que da cuenta del procedimiento seguido hasta obtener la inscripción del medicamento y su registro sanitario.
SÉPTIMO.- De folios 79 a 103 del expediente consta el Informe del Proceso de Registro Sanitario del Producto POSTINOR - 2, suscrito el 19 de noviembre de 2004 por la Coordinadora del Proceso de Registro y Control Sanitario del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez" de Guayaquil, que en su conclusión dice: "El resultado de las evaluaciones y análisis señalados en cada uno de los 3 informes elaborados por las áreas correspondientes para el producto Postinor 2 / levonorgestrel 0.75 mg comprimidos permite la emisión del correspondiente Certificado de Registro Sanitario que lleva señalada la condición de venta 'BAJO RECETA MÉDICA' se expida el día 5 de agosto del 2004 con el No. 25.848-08-04".
Este documento es muy importante porque contiene información que no se puede soslayar, en primer lugar porque abarca las evaluaciones y análisis de los tres informes elaborados dentro del proceso de inscripción y registro del medicamento; y, en segundo lugar porque al provenir del propio órgano emisor del acto que se impugna, puede ser considerada como información oficial. En efecto de la información aludida se infiere lo siguiente:
1) En el proceso de análisis técnico - legal, se evalúa la documentación referente a la idoneidad legal y técnica del fabricante, en este caso extranjero, y del responsable legal del producto en Ecuador, que es el solicitante del registro.
2) En el proceso de análisis físico - químico efectuado por el Laboratorio de Medicamentos, se evalúa "la calidad farmacéutica del producto mediante la verificación de las características técnicas de la forma farmacéutica presentada, tomando como referencia los códigos normativos internacionales y los certificados de análisis del lote presentado al trámite, según dispone la ley; la composición cuali - cuantitativa de la fórmula; el tiempo de vida útil propuesto para el producto por el fabricante mediante la evaluación del estudio y más documentos presentados por él", en consecuencia, da cuenta de la calidad del producto y su presentación.
3) Análisis Farmacológico. Se refiere a si los principios activos componentes de la fórmula están o no de acuerdo con lo aceptado por la comunidad científica internacional. Se fundamenta en la información presentada por el interesado y sobre la información bibliográfica existente al respecto. Se rescata los siguientes textos:
"Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia";
"Se trata de una nueva droga para ser utilizada como un agente anticonceptivo para después del coito, en situaciones de urgencia".
"Su mecanismo de acción no se conoce y se piensa que el Levonorgestrel, actúa evitando la ovulación y la fertilización, si la relación ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en que la posibilidad de fertilización es más elevada. También puede producir cambios endometriales que dificultan la implantación. No es eficaz iniciado el proceso de implantación" (las negrillas son nuestras).
De lo mencionado, y de la diversa información científica que consta en el proceso, se puede concluir:
a) La fecundación o fertilización consiste en la unión del espermatozoide con el óvulo, dando origen a una célula llamada cigoto.
b) El cigoto se implanta en la capa interna del útero o endometrio.
c) A partir de la implantación se considera iniciado el embarazo.
d) No todas las fecundaciones dan lugar al embarazo, esto es, porque no siempre el cigoto llega a implantarse, puesto que en ocasiones se elimina natural y espontáneamente.
e) El Levonorgestrel puede actuar en tres momentos: 1) Evitando la ovulación;
2) Evitando la fecundación o fertilización; y, 3) Evitando la implantación. Cabe añadir que implantado el cigoto no evita el embarazo, es más, su uso es contraindicado.
OCTAVO.- El Art. 49 de la Constitución Política de la República, que se ubica dentro de la sección sobre los grupos vulnerables, en referencia a los niños y adolescentes, dice: "El Estado les asegurará y garantizará el derecho a la vida, desde su concepción".
NOVENO.- Otras normas del ordenamiento jurídico, específicamente del Código de la Niñez y Adolescencia, realizan una particular referencia a la "concepción" para la protección de la niñez. Así:
"Art. 20.- Derecho a la vida.- Los niños, niñas y adolescentes tienen derecho a la vida desde su concepción. Es obligación del Estado, la sociedad y la familia asegurar por todos los medios a su alcance, su supervivencia y desarrollo.
"Se prohíben los experimentos y manipulaciones médicas y genéticas desde la fecundación del óvulo hasta el nacimiento de niños, niñas y adolescentes; y la utilización de cualquier técnica o práctica que ponga en peligro su vida o afecte su integridad o desarrollo integral" (las negrillas son nuestras).
"Art. 148.- Contenido.- La mujer embarazada tiene derecho, desde el momento de la concepción, a alimentos para la atención de sus necesidades de alimentación ".
DÉCIMO.- No existe en el ordenamiento jurídico ecuatoriano una norma específica que defina cuando se produce la concepción. No obstante, el Art. 20 del Código de la Niñez nos da una pauta, en tanto que garantiza el derecho a la vida desde de la concepción, y en el segundo inciso expresa que se prohíbe las manipulaciones médicas desde la fecundación del óvulo.
De todas formas, esta Sala conciente de todo el debate científico y social, no puede aseverar que la concepción se produce desde la fecundación del óvulo, pero tampoco puede estar seguro de lo contrario. Es decir, en el análisis de la presente materia se ha generado una duda razonable que nos obliga, en nuestra calidad de jueces constitucionales, a realizar la interpretación de la norma contenida en el Art. 49 de la Constitución, con un alcance a favor de la persona y del derecho a la vida, por disposición del Art. 18 segundo inciso de la citada Constitución que dice: "En materia de derechos y garantías constitucionales, se estará a la interpretación que más favorezca su efectiva vigencia. Ninguna autoridad podrá exigir condiciones o requisitos no establecidos en la Constitución o la ley, para el ejercicio de estos derechos". Se trata pues de aplicar el universal principio del in dubio pro homine, esto es que en caso de duda, se debe estar a favor de la persona.
DÉCIMO PRIMERO.- En la especie, el método sistemático de interpretación constitucional, guía al intérprete para entender a la Constitución como un todo orgánico, es decir, que no se puede analizar a la norma en su forma individual, sino que se la tiene que comprender prestando atención a la finalidad que persigue el conjunto normativo.
Al efecto, para nadie es ajeno que el Estado ecuatoriano se ha dado un ordenamiento jurídico, cuya cúspide es la Constitución Política del Estado, que tiene como fin la protección de los derechos, libertades y garantías del ser humano. De esta forma, el Art. 16 de la Carta Magna señala: "El más alto deber del Estado consiste en respetar y hacer respetar los derechos humanos que garantiza esta Constitución".
DÉCIMO SEGUNDO.- En consecuencia, al analizar la norma constitucional contenida en el Art. 49 de la Constitución Política de la República, que dice: "El Estado les asegurará y garantizará el derecho a la vida, desde su concepción", el juez constitucional debe realizar una interpretación que garantice la vida del ser humano, desde el momento mismo de su formación, y para ello, aún frente a la duda, asumir por prudencia que ella se produce desde la fecundación del óvulo, momento en que se transmite toda la información genética del ser humano, sin que ella pueda ser modificada en lo posterior. Visto de esta forma, se debe concluir que al actuar el medicamento POSTINOR - 2, en una de sus fases, como agente para impedir la implantación del cigoto, es decir, luego de fecundarse el óvulo, se atentaría contra la vida del nuevo ser humano.
Por otro lado, ante la argumentación manifestada por grupos interesados en el proceso, que consideran que la suspensión de la comercialización del producto POSTINOR - 2, atentaría contra los derechos sexuales y reproductivos de las mujeres, esta Sala considera necesario anteponer el principio de interpretación de la concordancia práctica, que obliga a realizar una ponderación de los valores contenidos en los principios constitucionales, de la que resulta en forma indubitable que en este caso se debe dar prioridad al bien jurídico constitucional de la vida, por sobre el valor de los derechos sexuales y reproductivos de las mujeres y de la libertad individual, pues si ninguna persona puede disponer de su propia vida, mal podría decidir sobre la vida ajena o sobre la del que está por nacer. Además que sin el derecho efectivo a la vida, no sería posible el ejercicio de los demás derechos constitucionales.
DÉCIMO TERCERO.- Respecto a la legitimidad del acto que se impugna, es decir, la inscripción del medicamento y la emisión del certificado de registro sanitario que permite la comercialización libre del producto denominado POSTINOR - 2, es necesario remitirse a las siguientes normas:
_ Artículos 100 y 103 del Código de la Salud, que prevén la obligatoriedad de obtener un Registro Sanitario en el caso de medicamentos importados, y que "el registro sanitario se concederá cuando en los análisis realizados previamente a su inscripción, el informe técnico del Instituto Nacional de Higiene no señale objeción alguna" (las negrillas son nuestras).
_ Artículo 20 del Reglamento de Medicamentos, que dice: "El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical, conforme lo dispone el Art. 103 del Código de la Salud, es el organismo técnico encargado de la verificación de los análisis y evaluaciones requeridos para la concesión del registro sanitario" (las negrillas son nuestras).
_ Artículo 29 del Reglamento de Medicamentos, que dice: "Sin perjuicio de la documentación señalada en el presente artículo, el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical queda autorizado para solicitar toda la documentación técnica como legal que garantice tanto la capacidad del fabricante como la calidad integral del producto" (las negrillas son nuestras).
_ Art. 50 del Reglamento de Medicamentos, que dispone: "La propaganda médica debe sujetarse a la verdad científica y a las disposiciones sanitarias, aportando tanto los aspectos favorables y desfavorables del producto" (las negrillas son nuestras).
Las normas citadas permiten ver que el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez, no es un ente cuya función consista en simplemente verificar la presentación de la documentación habilitante para el otorgamiento de un registro sanitario, sino que tiene la calidad de un ente regulador, con atribuciones para el análisis y verificación de los componentes de un producto.
DÉCIMO CUARTO.- En la especie, en ninguna parte del proceso de análisis de la sustancia denominada LEVONORGESTREL, se determina con precisión los posibles efectos sobre la vida del ser humano, seguramente porque la normativa a la que se ciñe el Instituto no le obliga expresamente a hacerlo. No obstante ello, es claro que dicho Instituto debe cumplir una función que va más allá de constatar el cumplimiento de los requisitos formales, pues se trata de un ente garante para la eficiencia e inocuidad de un producto para la salud de la persona, tanto de modo previo a la autorización como ya en la fase de comercialización de productos; y, además está inmerso dentro de un conjunto normativo superior, en este caso la Constitución, que le da un valor prioritario a la vida; y, por esta razón, no existe fundamento para justificar la falta de pronunciamiento sobre la protección del bien jurídico de la vida
Hubiese sido deseable que antes de certificarse la calidad del producto, la sociedad ecuatoriana, de la mano de quien tiene la obligación de hacerlo que es el Ministerio de Salud Pública, debata sobre este tema de trascendental importancia, situación que no ocurrió, con las consecuencias lógicas de encontrarnos en la actualidad con diversos grupos, en pro y en contra del medicamento, manifestando sus posiciones dentro de un proceso jurisdiccional, lo cual debería ser el último recurso en una sociedad que se precie de tener una cultura de diálogo.
De todas formas, no ha ocurrido de esta manera, observando esta Sala que la ilegitimidad del acto se produce por no encontrarse debidamente fundamentado, ya que realizar un análisis técnico del producto no era suficiente, sino que se debía evaluar sus posibles consecuencias y efectos, inclusive relacionándolo con la normativa imperante en el país, evaluación que se debió efectuar en el primer momento, esto es en el análisis técnico legal, y en consecuencia, se ha contravenido el ordenamiento jurídico vigente, específicamente el contenido en el Art. 49 de la Constitución Política del Estado que garantiza el derecho a la vida desde la concepción, derecho fundamental que además resulta violado, ocasionando que de manera inminente se amenace con causar daño grave e irreparable a un grupo de seres humanos, imposible de cuantificar, por atentarse su derecho a la vida.
DÉCIMO QUINTO.- Respecto a la legitimación activa del demandante, la presente acción de amparo la propone el señor José Fernando Rosero Rohde, quien comparece por sus propios derechos y cuya intervención ha sido impugnada. Esta Sala ha tenido en consideración lo siguiente:
El Art. 95 de la Constitución Política del Estado protege tanto los derechos fundamentales individuales como los de las colectividades. Así se entiende que permita presentar la acción a cualquier persona por sus propios derechos o como representante legitimado de una colectividad. Por inferencia con el inciso tercero del mismo artículo, se tiene que las colectividades pueden considerarse en una comunidad, un colectivo, o un grupo difuso.
La comunidad es un grupo de personas unidas por lazos culturales, en los que prevalece lo étnico, lingüístico, etc., es decir, que tienen un carácter de permanencia, como las comunidades indígenas y afro ecuatorianas. Por otro lado, el colectivo es un grupo de personas unidas por lazos precarios en un momento dado, por ejemplo los estudiantes, jubilados, abogados, etc.
El grupo difuso somos todos los individuos de la especie humana, y estamos amparados por lo que se denomina los derechos difusos, que se caracterizan porque no es posible determinar un titular, y por lo tanto ninguna persona ni grupo de personas pueden reclamarlos de forma exclusiva, sino que corresponden a todos los miembros de la sociedad. Ejemplo de ellos son los derechos ambientales, los derechos de los consumidores, los derechos culturales, etc. Cabe indicar que, de manera incompleta, se encuentran establecidos bajo la denominación "De los derechos colectivos" en el Capítulo V del Título III "De los derechos, garantías y deberes" de la Constitución ecuatoriana, puesto que también debe contemplar, por ejemplo, los derechos del colectivo a la protección del patrimonio cultural, o a la vida, cuando esta es amenazada de manera global al conjunto de individuos.
La dificultad respecto de los derechos difusos es que se debe legitimar un representante de la colectividad que en realidad no existe. GERMAN BIDART CAMPOS en su obra "Teoría General de los Derechos Humanos", Ed. Astrea, Bs. Aires 1991, pág. 350, indica que hay intereses difusos de muchísima mayor facilidad de cobertura, porque basta con organizar la legitimación procesal activa y pasiva de la relación, lo cual lo puede lograr el Derecho Constitucional o una normativa inferior a él. Considera que mientras sea posible localizar un sujeto pasivo, una obligación y se cuente con un dispositivo procesal para movilizar su cumplimiento, la cuestión se presenta muy allanada para su institucionalización.
Cuando la Ley Orgánica del Control Constitucional, en su artículo 48, indica que la legitimación activa en la acción de amparo la tiene "cualquier persona, natural o jurídica, cuando se trata de la protección del medio ambiente", pone una limitación indebida para que cualquier persona pueda reclamar por la violación de un derecho difuso, entiéndase, cuando no le afecta de manera individual exclusiva, sino como parte de la colectividad. Se entiende indebida la restricción a la luz del Art. 18, inciso primero, de la Constitución ecuatoriana, que dice: "Los derechos y garantías determinados en esta Constitución y en los instrumentos internacionales vigentes, serán directa e inmediatamente aplicables por y ante cualquier juez, tribunal o autoridad", y los incisos tercero y cuarto añaden: "No podrá alegarse falta de ley para justificar la violación o desconocimiento de los derechos establecidos en esta Constitución, para desechar la acción por esos hechos, o para negar el reconocimiento de tales derechos" y "Las leyes no podrán restringir el ejercicio de los derechos y garantías constitucionales".
El derecho a la vida se halla amparado en el Art. 23 numeral 1) de la Carta Fundamental, como parte de los derechos garantizados por el Estado, de modo general a todas las personas, es decir, se trata de derechos no sólo individualmente garantizados, sino garantizados al ser humano como parte de una colectividad.
En la especie, se ha interpuesto el amparo para la protección del derecho a la vida, y se la debe entender no como afectación individual del demandante, sino como la afectación al grupo de seres humanos no nacidos, y no cuantificables, que de manera inminente se ve amenazado por el consumo del producto, y esta Sala lo ha interpretado así, por mandato del Art. 2 de la Ley del Control Constitucional, que dice: "Carecen de valor las normas de menor jerarquía que se opongan a los preceptos constitucionales. Sin embargo, los derechos y garantías señalados en la Constitución no excluyen el que, mediante ley, tratados o convenios internacionales y las resoluciones del Tribunal Constitucional, se perfeccionen los reconocidos o incluyan cuantos fueren necesarios para el pleno desenvolvimiento moral y material que deriven de la naturaleza de la persona" (las negrillas son nuestras).
A lo anterior se suma que varias normas del ordenamiento jurídico le dan un imperativo al Estado en la protección del derecho a la vida. Entre ellas el Art. 61 del Código Civil que dice: "La ley protege la vida del que está por nacer. El juez, en consecuencia, tomará, a petición de cualquier persona o de oficio, todas las providencias que le parezcan convenientes para proteger la existencia del no nacido, siempre que crea que de algún modo peligra" (las negrillas son nuestras).
Nótese además que para la protección de la vida del que está por nacer, se permite a cualquier persona intervenir en su defensa, e inclusive al juez a hacerlo de oficio, por lo que sería absurdo que el Tribunal Constitucional, máximo órgano del control constitucional en el país, no acepte para sí esta facultad, mucho más cuando el objeto del control constitucional es asegurar la eficacia de las normas constitucionales, en especial de los derechos y garantías de las personas, según lo establece el Art. 1 de la Ley del Control Constitucional.
Por otro lado, el Art. 20 del Código de la Niñez y Adolescencia dice: "Art. 20.- Derecho a la vida.- Los niños, niñas y adolescentes tienen derecho a la vida desde su concepción. Es obligación del Estado, la sociedad y la familia asegurar por todos los medios a su alcance, su supervivencia y desarrollo" (las negrillas son nuestras).
Como corolario, se tiene que el Estado, en este caso representado en el juez constitucional, no puede sustraerse a su obligación de proteger la vida, aún por sobre el contenido de la ley o a falta de ella; y, si está en juego la vida de un grupo indeterminable de seres humanos no nacidos, cuya protección por ellos mismos es imposible, es imperativo que el Estado asuma incondicionalmente esta protección garantizando el interés superior de los no nacidos, por lo que, al tratarse en este caso de la protección de un derecho difuso, -la vida desde su concepción-, es un imperativo de la lógica y del sentido común la legitimación activa de cualquier persona para interponer esta clase de acción de amparo constitucional respecto de un derecho difuso, en este caso, la del señor José Fernando Rosero Rohde.
DÉCIMO SEXTO.- Por todo lo expuesto, al existir un acto ilegítimo de autoridad pública, que consiste en la inscripción de medicamento y certificado de registro sanitario No. 25.848-08-04, del producto denominado POSTINOR - 2 / LEVONORGESTREL 0,75 COMPRIMIDOS, con vigencia desde el 5 de agosto de 2004, por cuanto la motivación de su causa y objeto es contrario al ordenamiento jurídico ecuatoriano que protege el derecho a la vida desde su concepción, contenido en el Art. 49 de la Constitución Política de la República; y, de modo inminente amenaza con causar un daño grave a un grupo de seres humanos imposible de cuantificar, debe concederse la presente acción de amparo.
Se deja expresa constancia que, con fundamento en esta resolución, es obligación de las autoridades públicas, como parte del Estado, cuando se trate de asuntos de su competencia, pronunciarse sobre los efectos dañinos o no, según pueda ser su aplicación en cada caso concreto, de otros productos que han ingresado, ingresen o puedan ingresar al mercado para su libre comercialización, que contengan Levonorgestrel, que es el compuesto principal de la pastilla POSTINOR - 2, medicamento que en este caso, por su contenido y forma de aplicación, produce la imposibilidad de implantación del cigoto, lo cual ha sido el fundamento de este fallo.
En consonancia con lo indicado en este considerando, y por cuanto el Instituto Izquieta Pérez ha concedido el registro sanitario a varios productos entre cuyos componentes se encuentra la sustancia Levonorgestrel, esta Sala no puede dejar de observar que tales productos habrían recibido una autorización para comercialización, sobre la base de registros sanitarios que pudieran estar indebidamente concedidos.
Por las consideraciones que anteceden, la Tercera Sala, en uso de sus atribuciones constitucionales y legales,
RESUELVE:
1.- Conceder la acción de amparo constitucional propuesta por el señor José Fernando Rosero Rohde, suspendiendo definitivamente la inscripción de medicamento y certificado de registro sanitario No. 25.848-08-04, del producto denominado POSTINOR - 2 / LEVONORGESTREL 0,75 COMPRIMIDOS, con vigencia desde el 5 de agosto de 2004.
2.- Devolver el expediente al Juez de origen, para los efectos determinados en los artículos 55 y 58 de la Ley de Control Constitucional y a quien, bajo prevenciones legales, se advierte del estricto cumplimiento de ésta resolución, pudiendo, para así proceder, hacer uso de todas las medidas legales que fueren menester, inclusive con el auxilio de la Fuerza Pública. A la vez, a más tardar, en el término de 30 días, contados a partir de la recepción del expediente, oficiará a Presidencia de la Sala dando evidencia procesal y documentada de la ejecución de éste pronunciamiento.- NOTIFÍQUESE Y PUBLÍQUESE.-
f.) Dr. Manuel Viteri Olvera, Presidente Tercera Sala.
f.) Dr. Lenin Arroyo Baltán, Vocal Tercera Sala.
f.) Dr. Jorge Alvear Macías, Vocal Tercera Sala.
RAZON.- Siento por tal que la resolución que antecede fue emitido por los doctores Manuel Viteri Olvera, Lenin Arroyo Baltán y Jorge Alvear Macías, Magistrados de la Tercera Sala del Tribunal Constitucional, el veinte y tres de mayo de dos mil seis.- Lo Certifico.
f.) Dr. Jaime Pozo Chamorro, Secretario Tercera Sala.
TRIBUNAL CONSTITUCIONAL.- TERCERA SALA.- Es fiel copia del original.- Quito, a 14 de junio del 2006.- f.) Secretario de la Sala.
CAUSA 0014-RA-05
TRIBUNAL CONSTITUCIONAL.- TERCERA SALA.- Quito, D. M., junio 06 de 2006.- Las 10H50.- Agréguense al proceso los escritos presentados por el Abogado Fernando Rosero Rohde, y por las representantes de las Organizaciones CEPAM - Quito, CLADEM - Ecuador y CONAMU, en virtud de los cuales solicitan aclaración y ampliación de la Resolución No. 0014-2005-RA. Al respecto, la Sala realiza las siguientes consideraciones: 1.- Que, el juez que dictó la resolución no puede revocarla ni alterar su sentido en ningún caso, pero podrá aclararla o ampliarla si alguna de las partes lo solicita dentro de tres días. 2.-. Que, doctrinaria y legalmente, la aclaración procede cuando la resolución fuere obscura; y, la ampliación, cuando no se hubiere resuelto alguno de los puntos controvertidos. En la especie, la resolución emitida en el presente caso es clara y completa, sin que pueda alterarse su sentido por mandato legal. 3.- Que, en el escrito presentado por el accionante se observa claramente la pretensión de que se modifique la Resolución dictada dentro de la acción de amparo propuesta, al solicitar pronunciamientos de la Sala respecto de temas que no fueron motivo de la acción de amparo constitucional, lo cual es improcedente, puesto que en virtud del principio en eat iudex ultra petita partium el juez constitucional no puede sobrepasar lo impugnado, que en el caso fue el Registro Sanitario del Producto Postinor - 2, inscrito y registrado con el No. 25.848-08-04 el 5 de agosto de 2004, único acto sobre el que podía pronunciarse la Sala como en efecto lo hizo. Cuando la Sala en su considerando Décimo Sexto hizo referencia a otros productos que contengan el componente Levonorgestrel, solamente llama la atención de las autoridades públicas en general para que, dentro del ámbito de su competencia, se pronuncien sobre los posibles efectos dañinos que pudieran ocasionar, y cuyos registros sanitarios pudieran estar indebidamente concedidos, pero en ningún momento esta Sala resolvió, por su imposibilidad de hacerlo, sobre los Registros Sanitario de tales productos, de los que ni siquiera se conoce sus particularidades tales como el número de inscripción y registro. 4.- Que, la Sala hace presente que del "Informe del proceso de Registro Sanitario del Producto Postinor - 2", claramente se singulariza que el nombre del producto es "Postinor - 2 / levonorgestrel 0.75 mg", tal como se hace constar en la Resolución, por lo tanto no existe ningún error en dicha denominación. 5.- Que, para apreciar correctamente el contenido de una resolución, debe tomarse en cuenta, no solamente la parte resolutiva de la misma, sino también los considerandos en los cuales se basa la decisión tomada. De esta forma la Sala da respuesta a las solicitudes de aclaración y ampliación solicitadas.- Notifíquese y Archívese.-
f.) Dr. Manuel Viteri Olvera, Presidente Tercera Sala.
f.) Dr. Lenin Arroyo Baltán, Vocal Tercera Sala.
f.) Dr. Jorge Alvear Macías, Vocal Tercera Sala.
RAZON.- Siento por tal que el auto que antecede fue aprobado por los doctores Manuel Viteri Olvera, Lenin Arroyo Baltán y Jorge Alvear Macías, Magistrados de la Tercera Sala del Tribunal Constitucional, que suscriben el seis de junio de dos mil seis.- Lo certifico.
f.) Dr. Jaime Pozo Chamorro, Secretario Tercera Sala.
TRIBUNAL CONSTITUCIONAL.- TERCERA SALA.- Es fiel copia del original.- Quito, a 14 de junio del 2006.- f.) Secretario de la Sala.
BIOETICA Y DERECHO DE PATENTES
Bioética y derecho de patentes: Los casos de Moore y del pueblo hagahai
septiembre 2006
El Dr. Golde patentó una estirpe celular obtenida a partir de tejido desechado del bazo del Sr. Moore. ¿Debería haber solicitado su consentimiento? (Fotografía: Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos de América)
Éste es el último artículo de la serie que ha dedicado la Revista de la OMPI a la propiedad intelectual y la bioética. En él se examinan cuestiones planteadas por los casos de Moore y de los hagahai, en los que se cuestionaron las patentes resultantes de investigaciones basadas en material genético humano debido a que no se había solicitado el consentimiento fundamentado previo de los donantes.
Consentimiento fundamentado
La doctrina del consentimiento fundamentado previo tiene su origen en la ética médica, en donde se entiende que el paciente tiene el derecho a aceptar o rechazar un tratamiento médico determinado tras haber sido informado por el médico de los riesgos y beneficios del mismo. Este concepto se ha ido extendiendo cada vez más a otras áreas, fundamentalmente a la investigación médica en la que se utilizan tejidos humanos. La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO de 2005 establece que tanto la investigación científica como las intervenciones médicas "sólo habrá[n] de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada". De acuerdo con esto, parece necesario solicitar el consentimiento expreso de un paciente en el caso de que se utilicen muestras obtenidas en el transcurso de una intervención médica con fines de investigación.
Sin embargo, de aquí surge otra cuestión. ¿Qué es lo que pasa si un material genético, obtenido de un organismo humano y utilizado en la investigación da lugar posteriormente a invenciones biotecnológicas que se patentan? ¿Debe extenderse el consentimiento sobre el uso de material para investigación también al patentamiento de los resultados de la investigación? ¿Debe obtenerse entonces un consentimiento independiente para cada una de las distintas fases?
El bazo de John Moore
El Sr. John Moore padecía tricoleucemia. En 1976, el doctor David Golde, del Centro Médico de la Universidad de California, recomendó la extirpación de su bazo con el fin de frenar el avance de la enfermedad. El Sr. Moore firmó un consentimiento escrito por el que autorizaba una esplenectomia, y los cirujanos le extirparon el bazo. El Dr. Golde y sus investigadores ayudantes extrajeron tejido del bazo eliminado, al ser conscientes de su valor para la investigación en el desarrollo de posibles tratamientos contra el cáncer. En los tres años siguientes, crearon una línea celular a partir de los linfocitos T extraídos. Al Sr. Moore no se le informó sobre esta investigación o de las posibilidades de la estirpe celular. En 1984, se concedió la patente estadounidense número 4438032 al Dr. Golde sobre la estirpe celular, que originó ingresos sustanciales a raíz de acuerdos comerciales con dos empresas de biotecnología.
John Moore entabló una demanda en la que reclamaba una participación en la titularidad de la patente, así como una compensación del Dr. Golde por incumplimiento de sus obligaciones profesionales. En la instancia de apelación, el Tribunal Supremo de California desestimó la reclamación del Sr. Moore sobre la participación en la titularidad de la patente, ya que no había sido uno de los inventores. También dictaminó que un paciente no puede ejercer derechos de propiedad sobre tejidos orgánicos desechados. Sin embargo, el Tribunal sentenció que un médico tiene la "obligación fiduciaria" de informar al paciente acerca de cualquier interés económico o personal en la utilización o el estudio de sus tejidos; y que si se rompe el vínculo fiduciario de confianza, el paciente puede demandarlo por incumplimiento de esa obligación. Esta decisión estableció especialmente una distinción entre el contexto jurídico del acceso al material genético y el contexto jurídico del patentamiento de una invención subsiguiente en la que se ha utilizado ese material.
Sin embargo, sigue candente el debate sobre los vínculos jurídicos y bioéticos que existen entre el acceso a los recursos genéticos y el patentamiento posterior de los resultados de la investigación realizada a partir de éstos. Si una persona consiente en la realización de investigación básica, ¿puede darse por sentado que ese consentimiento se extiende al patentamiento y la actividad de comercialización a que pueda dar lugar la investigación? ¿Debe exigirse información concreta previa en lo que respecta a las invenciones futuras del investigador? ¿Y, exactamente, quién debe tener la facultad de conceder o negar el consentimiento? Esta última cuestión se torna incluso más compleja cuando los miembros de una familia o de una comunidad, o incluso de países vecinos comparten los mismos recursos genéticos (por ejemplo, una mutación genética concreta).
El caso de los hagahai – recursos genéticos de pueblos indígenas
El pueblo hagahai es un grupo indígena de Papua Nueva Guinea. Vivió aisladamente hasta 1984, cuando buscó ayuda debido a que una enfermedad estaba afectando a la comunidad. Los investigadores hallaron que los miembros de la tribu portaban un gen que predispone al organismo humano a padecer leucemia, si bien los propios miembros de la tribu no manifestaban los síntomas de la enfermedad. El análisis posterior de las muestras de sangre puso de manifiesto la existencia de un virus linfotrófico T, que abría la posibilidad de desarrollar una vacuna para determinados tipos de leucemia. En 1991, los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos de América solicitaron la protección mediante patente de una línea celular obtenida a partir del ADN de un donante hagahai (patente estadounidense número 5397696). La invención se refería a una línea celular infectada con una variante de virus linfotrófico T humano (HTLV) de Papua Nueva Guinea y a vacunas humanas contra infecciones y enfermedades provocadas por el HTLV-I y virus afines.
La patente, a la que posteriormente se renunció, levantó una controversia sobre si se había obtenido o debía haberse obtenido el consentimiento del donante antes de patentarse la línea celular resultante. Los relatos sobre lo que sucedió realmente varían considerablemente. Sin embargo, el hecho de que el material genético proviniera de un grupo étnico hizo que el caso resultara particularmente delicado, y dio lugar a acusaciones de biopiratería. Nunca ha llegado a determinarse si en este caso debía haberse obtenido solamente el consentimiento de esa persona, del pueblo hagahai, o del país en cuestión.
Procesos internacionales
Las cuestiones bioéticas relativas al consentimiento están actualmente siendo sometidas a examen en varios foros y contextos jurídicos diferentes. El debate va más allá del uso de material genético de origen humano para abarcar los recursos vegetales y animales y los recursos biológicos vinculados a conocimientos tradicionales en poder de las comunidades. Entre los instrumentos jurídicos internacionales que vienen al caso se encuentra el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB), en virtud del cual el consentimiento fundamentado es un requisito para poder acceder a material genético de origen animal o vegetal. Varios países han introducido medidas jurídicas concretas en las que se establece un vínculo directo entre el consentimiento fundamentado previo y las actividades de patentamiento subsiguientes. La Comunidad Andina ha elaborado normas regionales en este mismo sentido. Algunos países han propuesto la revisión del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC para que se exija el establecimiento de un nexo entre el consentimiento y el sistema de patentes. Estas medidas suelen centrarse en recursos genéticos relacionados con la biodiversidad más que con material genético de origen humano.
El consentimiento fundamentado libre previo constituye una cuestión transversal que afecta a la innovación biotecnológica, desde la investigación médica hasta la bioprospección. En tanto que la declaración de la UNESCO establece el consentimiento fundamentado previo en el contexto de la dignidad y la autonomía humanas, el CDB lo vincula a la soberanía de las naciones sobre sus recursos y a los intereses de las comunidades indígenas y locales. El tema de qué tipo de vínculos son los adecuados entre los acuerdos de consentimiento y el sistema de patentes es objeto de un intenso debate y materia de varios procesos internacionales.
Como en el caso de las demás cuestiones examinadas en esta serie de artículos, las instancias normativas están sopesando los límites y los vínculos que existen entre las cuestiones bioéticas y las medidas jurídicas, especialmente en lo tocante a la legislación en materia de propiedad intelectual. Esta serie de artículos ha tratado de airear algunas de estas cuestiones tan debatidas, al tiempo que ha tratado de reconocer la diversidad de puntos de vista que se han planteado en estos importantes y constantes debates.
Revista de la OMPI a la propiedad intelectual y la bioética. En él se examinan cuestiones planteadas por los casos de Moore y de los hagahai, en los que se cuestionaron las patentes resultantes de investigaciones basadas en material genético humano debido a que no se había solicitado el consentimiento fundamentado previo de los donantes
septiembre 2006
El Dr. Golde patentó una estirpe celular obtenida a partir de tejido desechado del bazo del Sr. Moore. ¿Debería haber solicitado su consentimiento? (Fotografía: Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos de América)
Éste es el último artículo de la serie que ha dedicado la Revista de la OMPI a la propiedad intelectual y la bioética. En él se examinan cuestiones planteadas por los casos de Moore y de los hagahai, en los que se cuestionaron las patentes resultantes de investigaciones basadas en material genético humano debido a que no se había solicitado el consentimiento fundamentado previo de los donantes.
Consentimiento fundamentado
La doctrina del consentimiento fundamentado previo tiene su origen en la ética médica, en donde se entiende que el paciente tiene el derecho a aceptar o rechazar un tratamiento médico determinado tras haber sido informado por el médico de los riesgos y beneficios del mismo. Este concepto se ha ido extendiendo cada vez más a otras áreas, fundamentalmente a la investigación médica en la que se utilizan tejidos humanos. La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO de 2005 establece que tanto la investigación científica como las intervenciones médicas "sólo habrá[n] de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada". De acuerdo con esto, parece necesario solicitar el consentimiento expreso de un paciente en el caso de que se utilicen muestras obtenidas en el transcurso de una intervención médica con fines de investigación.
Sin embargo, de aquí surge otra cuestión. ¿Qué es lo que pasa si un material genético, obtenido de un organismo humano y utilizado en la investigación da lugar posteriormente a invenciones biotecnológicas que se patentan? ¿Debe extenderse el consentimiento sobre el uso de material para investigación también al patentamiento de los resultados de la investigación? ¿Debe obtenerse entonces un consentimiento independiente para cada una de las distintas fases?
El bazo de John Moore
El Sr. John Moore padecía tricoleucemia. En 1976, el doctor David Golde, del Centro Médico de la Universidad de California, recomendó la extirpación de su bazo con el fin de frenar el avance de la enfermedad. El Sr. Moore firmó un consentimiento escrito por el que autorizaba una esplenectomia, y los cirujanos le extirparon el bazo. El Dr. Golde y sus investigadores ayudantes extrajeron tejido del bazo eliminado, al ser conscientes de su valor para la investigación en el desarrollo de posibles tratamientos contra el cáncer. En los tres años siguientes, crearon una línea celular a partir de los linfocitos T extraídos. Al Sr. Moore no se le informó sobre esta investigación o de las posibilidades de la estirpe celular. En 1984, se concedió la patente estadounidense número 4438032 al Dr. Golde sobre la estirpe celular, que originó ingresos sustanciales a raíz de acuerdos comerciales con dos empresas de biotecnología.
John Moore entabló una demanda en la que reclamaba una participación en la titularidad de la patente, así como una compensación del Dr. Golde por incumplimiento de sus obligaciones profesionales. En la instancia de apelación, el Tribunal Supremo de California desestimó la reclamación del Sr. Moore sobre la participación en la titularidad de la patente, ya que no había sido uno de los inventores. También dictaminó que un paciente no puede ejercer derechos de propiedad sobre tejidos orgánicos desechados. Sin embargo, el Tribunal sentenció que un médico tiene la "obligación fiduciaria" de informar al paciente acerca de cualquier interés económico o personal en la utilización o el estudio de sus tejidos; y que si se rompe el vínculo fiduciario de confianza, el paciente puede demandarlo por incumplimiento de esa obligación. Esta decisión estableció especialmente una distinción entre el contexto jurídico del acceso al material genético y el contexto jurídico del patentamiento de una invención subsiguiente en la que se ha utilizado ese material.
Sin embargo, sigue candente el debate sobre los vínculos jurídicos y bioéticos que existen entre el acceso a los recursos genéticos y el patentamiento posterior de los resultados de la investigación realizada a partir de éstos. Si una persona consiente en la realización de investigación básica, ¿puede darse por sentado que ese consentimiento se extiende al patentamiento y la actividad de comercialización a que pueda dar lugar la investigación? ¿Debe exigirse información concreta previa en lo que respecta a las invenciones futuras del investigador? ¿Y, exactamente, quién debe tener la facultad de conceder o negar el consentimiento? Esta última cuestión se torna incluso más compleja cuando los miembros de una familia o de una comunidad, o incluso de países vecinos comparten los mismos recursos genéticos (por ejemplo, una mutación genética concreta).
El caso de los hagahai – recursos genéticos de pueblos indígenas
El pueblo hagahai es un grupo indígena de Papua Nueva Guinea. Vivió aisladamente hasta 1984, cuando buscó ayuda debido a que una enfermedad estaba afectando a la comunidad. Los investigadores hallaron que los miembros de la tribu portaban un gen que predispone al organismo humano a padecer leucemia, si bien los propios miembros de la tribu no manifestaban los síntomas de la enfermedad. El análisis posterior de las muestras de sangre puso de manifiesto la existencia de un virus linfotrófico T, que abría la posibilidad de desarrollar una vacuna para determinados tipos de leucemia. En 1991, los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos de América solicitaron la protección mediante patente de una línea celular obtenida a partir del ADN de un donante hagahai (patente estadounidense número 5397696). La invención se refería a una línea celular infectada con una variante de virus linfotrófico T humano (HTLV) de Papua Nueva Guinea y a vacunas humanas contra infecciones y enfermedades provocadas por el HTLV-I y virus afines.
La patente, a la que posteriormente se renunció, levantó una controversia sobre si se había obtenido o debía haberse obtenido el consentimiento del donante antes de patentarse la línea celular resultante. Los relatos sobre lo que sucedió realmente varían considerablemente. Sin embargo, el hecho de que el material genético proviniera de un grupo étnico hizo que el caso resultara particularmente delicado, y dio lugar a acusaciones de biopiratería. Nunca ha llegado a determinarse si en este caso debía haberse obtenido solamente el consentimiento de esa persona, del pueblo hagahai, o del país en cuestión.
Procesos internacionales
Las cuestiones bioéticas relativas al consentimiento están actualmente siendo sometidas a examen en varios foros y contextos jurídicos diferentes. El debate va más allá del uso de material genético de origen humano para abarcar los recursos vegetales y animales y los recursos biológicos vinculados a conocimientos tradicionales en poder de las comunidades. Entre los instrumentos jurídicos internacionales que vienen al caso se encuentra el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB), en virtud del cual el consentimiento fundamentado es un requisito para poder acceder a material genético de origen animal o vegetal. Varios países han introducido medidas jurídicas concretas en las que se establece un vínculo directo entre el consentimiento fundamentado previo y las actividades de patentamiento subsiguientes. La Comunidad Andina ha elaborado normas regionales en este mismo sentido. Algunos países han propuesto la revisión del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC para que se exija el establecimiento de un nexo entre el consentimiento y el sistema de patentes. Estas medidas suelen centrarse en recursos genéticos relacionados con la biodiversidad más que con material genético de origen humano.
El consentimiento fundamentado libre previo constituye una cuestión transversal que afecta a la innovación biotecnológica, desde la investigación médica hasta la bioprospección. En tanto que la declaración de la UNESCO establece el consentimiento fundamentado previo en el contexto de la dignidad y la autonomía humanas, el CDB lo vincula a la soberanía de las naciones sobre sus recursos y a los intereses de las comunidades indígenas y locales. El tema de qué tipo de vínculos son los adecuados entre los acuerdos de consentimiento y el sistema de patentes es objeto de un intenso debate y materia de varios procesos internacionales.
Como en el caso de las demás cuestiones examinadas en esta serie de artículos, las instancias normativas están sopesando los límites y los vínculos que existen entre las cuestiones bioéticas y las medidas jurídicas, especialmente en lo tocante a la legislación en materia de propiedad intelectual. Esta serie de artículos ha tratado de airear algunas de estas cuestiones tan debatidas, al tiempo que ha tratado de reconocer la diversidad de puntos de vista que se han planteado en estos importantes y constantes debates.
Revista de la OMPI a la propiedad intelectual y la bioética. En él se examinan cuestiones planteadas por los casos de Moore y de los hagahai, en los que se cuestionaron las patentes resultantes de investigaciones basadas en material genético humano debido a que no se había solicitado el consentimiento fundamentado previo de los donantes
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