TRES SENTENCIAS PARA ANALISIS BIOETICO

- 27-III-2008 (Resolución No. 125-2007, Sala Especializada de lo Fiscal de la Corte Suprema de Justicia, R.O. 522, 5-II-2009)

- JUICIO DE IMPUGNACIÓN

- ALCANCE Y EFECTOS DE LA CONSULTA DE AFORO

“VISTOS: El Econ. Ricardo Troya Andrade, por los derechos que representa en su calidad de Gerente del Distrito de Quito de la Corporación Aduanera Ecuatoriana, como parte demandada, en el juicio de impugnación No. 22790-475 M, el 11 de septiembre del 2007 interpone recurso de casación en contra de la sentencia de 20 de agosto del 2007 expedida por la Primera Sala del Tribunal Distrital de lo Fiscal No. 1 con sede en la ciudad de Quito, juicio propuesto por el señor Xavier Eduardo Iturralde Monroy, en su calidad de apoderado especial y por tanto representante legal de la Compañía WYETH CONSUMER HEALTHCARE LTD. Concedido el recurso por la Sala Juzgadora en auto de 13 de septiembre del 2007, ha subido para su confirmación o rechazo a esta Sala Especializada, ratificación que ha ocurrido en auto de 29 de octubre del 2007, corriendo traslado a la parte contraria al tenor de lo que señala el Art. 13 de la Ley de Casación. Dentro del término señalado en esta norma, el representante legal de la empresa actora contesta y rechaza la casación pretendida por la administración y acto seguido pide se señale día y hora para alegar en estrados, diligencia que se ha llevado a cabo el 20 de noviembre del 2007, luego de lo cual las partes han presentado sendos escritos ratificando su posición frente al litigio. Concluida la tramitación y pedidos los autos para resolver, se

CONSIDERA:

PRIMERO.- Esta Sala es competente para conocer y resolver el recurso en conformidad con el Art. 200 de la Constitución Política vigente en concordancia con el Art. 1 de la Codificación de la Ley de Casación.

SEGUNDO.- La Corporación Aduanera Ecuatoriana, a través del Gerente del I. Distrito, fundamenta su recurso de casación (de fs. 117 a 119) en las causales 1ra. y 3ra. del Art. 3 de la Ley de Casación y alega que al expedirse la sentencia se ha infringido por falta de aplicación los Arts. 46 y 48 de la Ley Orgánica de Aduanas, Arts. 57 y 58 de su reglamento de aplicación y 68 y 87 del Código Tributario; falta de aplicación de las Notas Explicativas del Sistema Armonizado para la Designación y Codificación de Mercancías, Capítulo 21 numeral 16 y Capítulo 30 Nota legal 1 - literal a); y errónea interpretación del Art. 270 de la Codificación del Código Tributario. Fundamenta su recurso manifestando que la única atribución legal del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical ‘Leopoldo Izquieta Pérez’ es la de otorgar ‘registro sanitario’, informe que se lo puede hacer en otras instituciones, pero de ninguna manera tiene facultad legal para clasificar un producto dentro de una partida arancelaria determinada, el que siendo un acto de determinación tributaria es atribución exclusiva de la CAE, según el Art. 46 de la Ley Orgánica de Aduanas. Que a pesar de que obra en el expediente la Consulta de Aforo No. 007 de 24 de febrero del 2005, elevada por el importador, publicada en el Registro Oficial No. 544 de 15 de marzo del 2005 y suscrita por el Gerente General de la CAE, el que indudablemente es un acto normativo y no administrativo, no ha sido considerada en forma alguna por la sentencia.- Que por todo lo expuesto, pide se tome en cuenta que se ha actuado legalmente al clasificar el producto CALTRATE PLUS dentro de la partida arancelaria 21.06.90.93 que corresponde a complementos alimenticios, y por tanto se acepte el recurso de casación y se declare válidos tanto la consulta de aforo como la Resolución No. 264-2004 de 2 de diciembre del 2004 dictada por el Gerente Distrital de Aduanas de Quito.

TERCERO.- Por su parte el representante de la empresa actora en la contestación del recurso argumenta que la Empresa WYETH comercializa medicamentos de uso humano, previamente registrados en el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical ‘Leopoldo Izquieta Pérez’, que en el caso concreto del CALTRATE PLUS se obtuvo el Registro No. 24.225-12-01como MEDICAMENTO y como tal se le debe aplicar la partida arancelaria No. 3004.50.10.00, sin embargo la CAE ha modificado la clasificación arancelaria incluyendo al producto en la partida 21.06.90.93 que corresponde a ‘complementos alimenticios’, que implica que en lugar del 5% ad valórem, pague el 20% y del 0% se pague el 12% de IVA. Que el CALTRATE PLUS ha sido calificado como ‘medicamento de libre venta’ en todas sus presentaciones por el Ministerio de Salud (único organismo con esa atribución) y por tanto sometido a la fijación de precios por parte del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, por apegarse a la definición del Art. 259 de la Ley Orgánica de Salud, pues se utiliza para tratar la enfermedad de la osteoporosis, que ante esta interpretación legal, no cabe ninguna otra. Que el Procurador General del Estado ha emitido tres dictámenes, en los que los productos clasificados conforme al Código de la Salud, no pueden ser variados por ninguna otra institución, ni siquiera por la CAE al aplicar derechos arancelarios, dictámenes que han sido recogidos por la propia CAE, según se desprende del memorando No. GGN-GEJU-DTA-CR-183 de 4 de diciembre del 2006, pues no cabe que para unos efectos sea considerado medicamento y para otros complemento alimenticio.- Que existen precedentes jurisprudenciales que avalan el criterio vertido en la sentencia que está siendo impugnada.

CUARTO.- Es indudable y nadie ha puesto en duda que la Corporación Aduanera Ecuatoriana es una persona de derecho público autónoma que lleva adelante la ejecución de la Política Aduanera en el país y que debe ejercer las atribuciones asignadas en la ley apegada a las disposiciones constitucionales y legales, en especial las que rigen el sistema aduanero constantes en la Ley Orgánica de Aduanas y su reglamento de aplicación, y por supuesto, tampoco admite discusión que el importador o exportador debe cumplir estrictamente los dictados de las normas constitucionales, legales y disposiciones administrativas.

QUINTO.- Resalta por su importancia en este caso, la presencia de la consulta de aforo de 24 de febrero del 2005, publicada en el Registro Oficial No. 544 de 15 de marzo del 2005 en la que la CAE dictamina que el producto CALTRATE PLUS es un complemento alimenticio, pero que esta Sala Especializada no comparte la trascendencia jurídica que la Autoridad Aduanera pretende darle, por las siguientes consideraciones: 1.- La consulta de aforo, regulada en el Art. 48 de la Ley Orgánica de Aduanas, es un auxilio legal, para conocer oficialmente la posición arancelaria que se aplicará a las mercaderías que se importen o exporten, se debe publicar en el Registro Oficial y es de cumplimiento general y obligatorio, es pues un acto normativo y no administrativo. 2.- Ni siquiera las leyes, mucho menos una consulta, tienen efecto retroactivo, rigen sólo para lo venidero. En el caso y en relación a la importación litigiosa DAV No. 055-04-10-036739-6 es del 7 de octubre del 2004, que dio origen a un acto de determinación, oportunamente impugnado, no puede aplicarse la Consulta de Aforo mencionada. 3.- La consulta de aforo, como ya se advirtió es un acto normativo, pues tiene efectos de carácter general, sin embargo es impugnable ante el Tribunal Distrital de lo Fiscal y Tributario que corresponda, al tenor de lo señalado en los numerales 1 y 2 del Art. 220 del Código Tributario, y puede ser dejada sin efecto o ser modificada en todo o en parte por dicho Tribunal. Lo dicho significa que la consulta de aforo referente al CALTRATE PLUS tendrá plena aplicación hasta que una sentencia ejecutoriada no diga lo contrario.- En mérito de las consideraciones expuestas, no habiéndose infringido las normas señaladas por la demandada, la Sala de lo Fiscal de la Corte Suprema, ADMINISTRANDO JUSTICIA EN NOMBRE DE LA REPÚBLICA Y POR AUTORIDAD DE LA LEY, rechaza el recurso de casación propuesto por el Gerente del I Distrito de Quito de la Corporación Aduanera Ecuatoriana. Sin costas.- Notifíquese, publíquese, devuélvase.”

125-2007/ACLARACIÓN

CORTE SUPREMA DE JUSTICIA SALA ESPECIALIZADA DE LO FISCAL

Quito, a 29 de abril del 2008; las 10h00.

“VISTOS: El Gerente Distrital de Aduana de Quito el 1 de abril del 2008 solicita la aclaración de la sentencia emitida por esta Sala de lo Fiscal de la Corte Suprema de Justicia el 27 de marzo del mismo año, dentro del recurso de casación 125-2007. Se ha corrido traslado a la empresa actora con este pedido, sin que se haya producido contestación hasta la presente fecha. Para resolver este pedido, se

CONSIDERA:

1. La Autoridad Tributaria demandada solicita se aclara el fallo expedido en dos sentidos: respecto a la denominación de la autoridad demandada, que debe ser ‘Gerente Distrital de Quito’ y no ‘Gerente del I. Distrito de Quito’, como erradamente se hace constar en la parte resolutiva de la sentencia de 27 de marzo del 2008; y, respecto a lo ‘indicado en el considerando cuarto de vuestro fallo, puesto que el rechazo del recurso de casación interpuesto por esta Administración deja firme la sentencia de la Primera Sala del Tribunal Distrital de lo Fiscal, lo cual se contradice con el análisis realizado por ustedes en el considerando arriba referido’.

2. El inciso segundo del Art. 274 del Código Tributario en consonancia con el Art. 282 del Código de Procedimiento Civil, señala que la aclaración tendrá lugar cuando la sentencia fuere oscura. La sentencia de 27 de marzo del 2008, fs. 61 del expediente, rechaza el recurso de casación propuesto por el Gerente del I. Distrito de Quito de la Corporación Aduanera Ecuatoriana. Como lo hace notar la Procuradora de la Gerencia Distrital de Quito de la Corporación Aduanera Ecuatoriana, por un lapsus calami, se ha consignado indebidamente la denominación de la Autoridad Tributaria demandada. En consecuencia, se aclara la parte resolutiva del fallo el sentido de que el recurso de casación que se rechaza es el presentado por el Gerente Distrital de Quito de la Corporación Aduanera Ecuatoriana.

3. Con respecto a la supuesta incongruencia entre la parte considerativa de la sentencia y la parte resolutiva, se deja constancia que esta Sala ha considerado que en el presente caso no es aplicable la consulta de aforo publicada en el Registro Oficial 544 de 15 de marzo del 2005, por lo cual, ha negado el recurso de casación propuesto por la Autoridad Tributaria demandada que pretendía la aplicación de este acto normativo de carácter general a una situación acaecida con anterioridad a su expedición. La sentencia, contrariamente a lo que manifiesta la Procuradora de la CAE en su escrito de 1 de abril del 2008, no pone en duda las competencias que por ley le corresponden a la Autoridad Tributaria demandada, si no que únicamente resuelve que la consulta de aforo expedida no podía ser aplicada de forma retroactiva a situaciones jurídicas nacidas con anterioridad a su publicación. Mal podía esta Sala aceptar un recurso de casación cuyo único propósito era la aplicación retroactiva de una consulta de aforo. La Sala no ha se ha pronunciado con relación a ningún otro punto, por lo que mediante esta aclaración, no puede llegar a las conclusiones a las que aspira la Autoridad Tributaria demandada. En mérito de estas consideraciones, se acepta parcialmente el pedido de aclaración formulado por el Gerente Distrital de Quito de la Corporación Aduanera Ecuatoriana en el sentido consignado en el ítem 2 de este auto, y se lo niega con respecto al otro punto solicitado, a la vez que se ordena que la Actuaria de la Sala proceda a la inmediata devolución del proceso al Tribunal de origen, para los fines consiguientes. Notifíquese. Devuélvase.”

- 23-V-2006 (Caso No. 0014-2005-RA, Tercera Sala, R.O. 297-S, 22-VI-2006)

- PROTECCIÓN A LA VIDA DESDE LA CONCEPCIÓN: píldora del día después- PRINCIPIO PRO HOMINE

Considerando:

CUARTO.- Un acto es ilegítimo cuando ha sido dictado por una autoridad que no tiene competencia para ello, que no se lo haya dictado con los procedimientos señalados por el ordenamiento jurídico o cuyo contenido sea contrario al ordenamiento jurídico vigente, o bien que se lo haya dictado sin fundamento o suficiente motivación, por lo tanto, el análisis de legitimidad del acto impugnado no se basa sólo en el estudio de competencia, sino también de su forma, contenido, causa y objeto.

QUINTO.- En la especie se demanda en contra del otorgamiento del Registro Sanitario por parte del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” que permite la legal comercialización y expendio del medicamento denominado POSTINOR - 2. ...

SÉPTIMO.- De folios 79 a 103 del expediente consta el Informe del Proceso de Registro Sanitario del Producto POSTINOR – 2, suscrito el 19 de noviembre de 2004 por la Coordinadora del Proceso de Registro y Control Sanitario del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” de Guayaquil, que en su conclusión dice: “El resultado de las evaluaciones y análisis señalados en cada uno de los 3 informes elaborados por las áreas correspondientes para el producto Postinor 2 / levonorgestrel 0.75 mg comprimidos permite la emisión del correspondiente Certificado de Registro Sanitario que lleva señalada la condición de venta ‘BAJO RECETA MÉDICA’ se expida el día 5 de agosto del 2004 con el No. 25.848-08-04”.

Este documento es muy importante porque contiene información que no se puede soslayar, en primer lugar porque abarca las evaluaciones y análisis de los tres informes elaborados dentro del proceso de inscripción y registro del medicamento; y, en segundo lugar porque al provenir del propio órgano emisor del acto que se impugna, puede ser considerada como información oficial. En efecto de la información aludida se infiere lo siguiente:

1) En el proceso de análisis técnico - legal, se evalúa la documentación referente a la idoneidad legal y técnica del fabricante, en este caso extranjero, y del responsable legal del producto en Ecuador, que es el solicitante del registro.

2) En el proceso de análisis físico - químico efectuado por el Laboratorio de Medicamentos, se evalúa “la calidad farmacéutica del producto mediante la verificación de las características técnicas de la forma farmacéutica presentada, tomando como referencia los códigos normativos internacionales y los certificados de análisis del lote presentado al trámite, según dispone la ley; la composición cuali – cuantitativa de la fórmula; el tiempo de vida útil propuesto para el producto por el fabricante mediante la evaluación del estudio y más documentos presentados por él”, en consecuencia, da cuenta de la calidad del producto y su presentación.

3) Análisis Farmacológico. Se refiere a si los principios activos componentes de la fórmula están o no de acuerdo con lo aceptado por la comunidad científica internacional. Se fundamenta en la información presentada por el interesado y sobre la información bibliográfica existente al respecto. Se rescata los siguientes textos:

“Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia”;

“Se trata de una nueva droga… para ser utilizada como un agente anticonceptivo para después del coito, en situaciones de urgencia”.

“Su mecanismo de acción no se conoce y se piensa que el Levonorgestrel, actúa evitando la ovulación y la fertilización, si la relación ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en que la posibilidad de fertilización es más elevada. También puede producir cambios endometriales que dificultan la implantación. No es eficaz iniciado el proceso de implantación” (las negrillas son nuestras).

De lo mencionado, y de la diversa información científica que consta en el proceso, se puede concluir:

a) La fecundación o fertilización consiste en la unión del espermatozoide con el óvulo, dando origen a una célula llamada cigoto.

b) El cigoto se implanta en la capa interna del útero o endometrio.

c) A partir de la implantación se considera iniciado el embarazo.

d) No todas las fecundaciones dan lugar al embarazo, esto es, porque no siempre el cigoto llega a implantarse, puesto que en ocasiones se elimina natural y espontáneamente.

e) El Levonorgestrel puede actuar en tres momentos: 1) Evitando la ovulación; 2) Evitando la fecundación o fertilización; y, 3) Evitando la implantación. Cabe añadir que implantado el cigoto no evita el embarazo, es más, su uso es contraindicado.

OCTAVO.- El Art. 49 de la Constitución Política de la República, que se ubica dentro de la sección sobre los grupos vulnerables, en referencia a los niños y adolescentes, dice: “El Estado les asegurará y garantizará el derecho a la vida, desde su concepción…”.

NOVENO.- Otras normas del ordenamiento jurídico, específicamente del Código de la Niñez y Adolescencia, realizan una particular referencia a la “concepción” para la protección de la niñez. Así:

“Art. 20.- Derecho a la vida.- Los niños, niñas y adolescentes tienen derecho a la vida desde su concepción. Es obligación del Estado, la sociedad y la familia asegurar por todos los medios a su alcance, su supervivencia y desarrollo.

“Se prohíben los experimentos y manipulaciones médicas y genéticas desde la fecundación del óvulo hasta el nacimiento de niños, niñas y adolescentes; y la utilización de cualquier técnica o práctica que ponga en peligro su vida o afecte su integridad o desarrollo integral” (las negrillas son nuestras).

“Art. 148.- Contenido.- La mujer embarazada tiene derecho, desde el momento de la concepción, a alimentos para la atención de sus necesidades de alimentación …”.

DÉCIMO.- No existe en el ordenamiento jurídico ecuatoriano una norma específica que defina cuando se produce la concepción. No obstante, el Art. 20 del Código de la Niñez nos da una pauta, en tanto que garantiza el derecho a la vida desde de la concepción, y en el segundo inciso expresa que se prohíbe las manipulaciones médicas desde la fecundación del óvulo.

De todas formas, esta Sala conciente de todo el debate científico y social, no puede aseverar que la concepción se produce desde la fecundación del óvulo, pero tampoco puede estar seguro de lo contrario. Es decir, en el análisis de la presente materia se ha generado una duda razonable que nos obliga, en nuestra calidad de jueces constitucionales, a realizar la interpretación de la norma contenida en el Art. 49 de la Constitución, con un alcance a favor de la persona y del derecho a la vida, por disposición del Art. 18 segundo inciso de la citada Constitución que dice: “En materia de derechos y garantías constitucionales, se estará a la interpretación que más favorezca su efectiva vigencia. Ninguna autoridad podrá exigir condiciones o requisitos no establecidos en la Constitución o la ley, para el ejercicio de estos derechos”. Se trata pues de aplicar el universal principio del in dubio pro homine, esto es que en caso de duda, se debe estar a favor de la persona.

DÉCIMO PRIMERO.- En la especie, el método sistemático de interpretación constitucional, guía al intérprete para entender a la Constitución como un todo orgánico, es decir, que no se puede analizar a la norma en su forma individual, sino que se la tiene que comprender prestando atención a la finalidad que persigue el conjunto normativo.

Al efecto, para nadie es ajeno que el Estado ecuatoriano se ha dado un ordenamiento jurídico, cuya cúspide es la Constitución Política del Estado, que tiene como fin la protección de los derechos, libertades y garantías del ser humano. De esta forma, el Art. 16 de la Carta Magna señala: “El más alto deber del Estado consiste en respetar y hacer respetar los derechos humanos que garantiza esta Constitución”.

DÉCIMO SEGUNDO.- En consecuencia, al analizar la norma constitucional contenida en el Art. 49 de la Constitución Política de la República, que dice: “El Estado les asegurará y garantizará el derecho a la vida, desde su concepción…”, el juez constitucional debe realizar una interpretación que garantice la vida del ser humano, desde el momento mismo de su formación, y para ello, aún frente a la duda, asumir por prudencia que ella se produce desde la fecundación del óvulo, momento en que se transmite toda la información genética del ser humano, sin que ella pueda ser modificada en lo posterior. Visto de esta forma, se debe concluir que al actuar el medicamento POSTINOR - 2, en una de sus fases, como agente para impedir la implantación del cigoto, es decir, luego de fecundarse el óvulo, se atentaría contra la vida del nuevo ser humano.

Por otro lado, ante la argumentación manifestada por grupos interesados en el proceso, que consideran que la suspensión de la comercialización del producto POSTINOR - 2, atentaría contra los derechos sexuales y reproductivos de las mujeres, esta Sala considera necesario anteponer el principio de interpretación de la concordancia práctica, que obliga a realizar una ponderación de los valores contenidos en los principios constitucionales, de la que resulta en forma indubitable que en este caso se debe dar prioridad al bien jurídico constitucional de la vida, por sobre el valor de los derechos sexuales y reproductivos de las mujeres y de la libertad individual, pues si ninguna persona puede disponer de su propia vida, mal podría decidir sobre la vida ajena o sobre la del que está por nacer. Además que sin el derecho efectivo a la vida, no sería posible el ejercicio de los demás derechos constitucionales.

DÉCIMO TERCERO.- Respecto a la legitimidad del acto que se impugna, es decir, la inscripción del medicamento y la emisión del certificado de registro sanitario que permite la comercialización libre del producto denominado POSTINOR - 2, es necesario remitirse a las siguientes normas:

• Artículos 100 y 103 del Código de la Salud, que prevén la obligatoriedad de obtener un Registro Sanitario en el caso de medicamentos importados, y que “…el registro sanitario se concederá cuando en los análisis realizados previamente a su inscripción, el informe técnico del Instituto Nacional de Higiene no señale objeción alguna” (las negrillas son nuestras).

• Artículo 20 del Reglamento de Medicamentos, que dice: “El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical, conforme lo dispone el Art. 103 del Código de la Salud, es el organismo técnico encargado de la verificación de los análisis y evaluaciones requeridos para la concesión del registro sanitario” (las negrillas son nuestras).

• Artículo 29 del Reglamento de Medicamentos, que dice: “Sin perjuicio de la documentación señalada en el presente artículo, el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical queda autorizado para solicitar toda la documentación técnica como legal que garantice tanto la capacidad del fabricante como la calidad integral del producto” (las negrillas son nuestras).

• Art. 50 del Reglamento de Medicamentos, que dispone: “La propaganda médica debe sujetarse a la verdad científica y a las disposiciones sanitarias, aportando tanto los aspectos favorables y desfavorables del producto” (las negrillas son nuestras).

Las normas citadas permiten ver que el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez, no es un ente cuya función consista en simplemente verificar la presentación de la documentación habilitante para el otorgamiento de un registro sanitario, sino que tiene la calidad de un ente regulador, con atribuciones para el análisis y verificación de los componentes de un producto.

DÉCIMO CUARTO.- En la especie, en ninguna parte del proceso de análisis de la sustancia denominada LEVONORGESTREL, se determina con precisión los posibles efectos sobre la vida del ser humano, seguramente porque la normativa a la que se ciñe el Instituto no le obliga expresamente a hacerlo. No obstante ello, es claro que dicho Instituto debe cumplir una función que va más allá de constatar el cumplimiento de los requisitos formales, pues se trata de un ente garante para la eficiencia e inocuidad de un producto para la salud de la persona, tanto de modo previo a la autorización como ya en la fase de comercialización de productos; y, además está inmerso dentro de un conjunto normativo superior, en este caso la Constitución, que le da un valor prioritario a la vida; y, por esta razón, no existe fundamento para justificar la falta de pronunciamiento sobre la protección del bien jurídico de la vida

Hubiese sido deseable que antes de certificarse la calidad del producto, la sociedad ecuatoriana, de la mano de quien tiene la obligación de hacerlo que es el Ministerio de Salud Pública, debata sobre este tema de trascendental importancia, situación que no ocurrió, con las consecuencias lógicas de encontrarnos en la actualidad con diversos grupos, en pro y en contra del medicamento, manifestando sus posiciones dentro de un proceso jurisdiccional, lo cual debería ser el último recurso en una sociedad que se precie de tener una cultura de diálogo.

De todas formas, no ha ocurrido de esta manera, observando esta Sala que la ilegitimidad del acto se produce por no encontrarse debidamente fundamentado, ya que realizar un análisis técnico del producto no era suficiente, sino que se debía evaluar sus posibles consecuencias y efectos, inclusive relacionándolo con la normativa imperante en el país, evaluación que se debió efectuar en el primer momento, esto es en el análisis técnico legal, y en consecuencia, se ha contravenido el ordenamiento jurídico vigente, específicamente el contenido en el Art. 49 de la Constitución Política del Estado que garantiza el derecho a la vida desde la concepción, derecho fundamental que además resulta violado, ocasionando que de manera inminente se amenace con causar daño grave e irreparable a un grupo de seres humanos, imposible de cuantificar, por atentarse su derecho a la vida.

DÉCIMO QUINTO.- Respecto a la legitimación activa del demandante, la presente acción de amparo la propone el señor José Fernando Rosero Rohde, quien comparece por sus propios derechos y cuya intervención ha sido impugnada. Esta Sala ha tenido en consideración lo siguiente:

El Art. 95 de la Constitución Política del Estado protege tanto los derechos fundamentales individuales como los de las colectividades. Así se entiende que permita presentar la acción a cualquier persona por sus propios derechos o como representante legitimado de una colectividad. Por inferencia con el inciso tercero del mismo artículo, se tiene que las colectividades pueden considerarse en una comunidad, un colectivo, o un grupo difuso.

La comunidad es un grupo de personas unidas por lazos culturales, en los que prevalece lo étnico, lingüístico, etc., es decir, que tienen un carácter de permanencia, como las comunidades indígenas y afro ecuatorianas. Por otro lado, el colectivo es un grupo de personas unidas por lazos precarios en un momento dado, por ejemplo los estudiantes, jubilados, abogados, etc.

El grupo difuso somos todos los individuos de la especie humana, y estamos amparados por lo que se denomina los derechos difusos, que se caracterizan porque no es posible determinar un titular, y por lo tanto ninguna persona ni grupo de personas pueden reclamarlos de forma exclusiva, sino que corresponden a todos los miembros de la sociedad. Ejemplo de ellos son los derechos ambientales, los derechos de los consumidores, los derechos culturales, etc. Cabe indicar que, de manera incompleta, se encuentran establecidos bajo la denominación “De los derechos colectivos” en el Capítulo V del Título III “De los derechos, garantías y deberes” de la Constitución ecuatoriana, puesto que también debe contemplar, por ejemplo, los derechos del colectivo a la protección del patrimonio cultural, o a la vida, cuando esta es amenazada de manera global al conjunto de individuos.

La dificultad respecto de los derechos difusos es que se debe legitimar un representante de la colectividad que en realidad no existe. GERMAN BIDART CAMPOS en su obra “Teoría General de los Derechos Humanos”, Ed. Astrea, Bs. Aires 1991, pág. 350, indica que hay intereses difusos de muchísima mayor facilidad de cobertura, porque basta con organizar la legitimación procesal activa y pasiva de la relación, lo cual lo puede lograr el Derecho Constitucional o una normativa inferior a él. Considera que mientras sea posible localizar un sujeto pasivo, una obligación y se cuente con un dispositivo procesal para movilizar su cumplimiento, la cuestión se presenta muy allanada para su institucionalización.

Cuando la Ley Orgánica del Control Constitucional, en su artículo 48, indica que la legitimación activa en la acción de amparo la tiene “cualquier persona, natural o jurídica, cuando se trata de la protección del medio ambiente”, pone una limitación indebida para que cualquier persona pueda reclamar por la violación de un derecho difuso, entiéndase, cuando no le afecta de manera individual exclusiva, sino como parte de la colectividad. Se entiende indebida la restricción a la luz del Art. 18, inciso primero, de la Constitución ecuatoriana, que dice: “Los derechos y garantías determinados en esta Constitución y en los instrumentos internacionales vigentes, serán directa e inmediatamente aplicables por y ante cualquier juez, tribunal o autoridad”, y los incisos tercero y cuarto añaden: “No podrá alegarse falta de ley para justificar la violación o desconocimiento de los derechos establecidos en esta Constitución, para desechar la acción por esos hechos, o para negar el reconocimiento de tales derechos” y “Las leyes no podrán restringir el ejercicio de los derechos y garantías constitucionales”.

El derecho a la vida se halla amparado en el Art. 23 numeral 1) de la Carta Fundamental, como parte de los derechos garantizados por el Estado, de modo general a todas las personas, es decir, se trata de derechos no sólo individualmente garantizados, sino garantizados al ser humano como parte de una colectividad.

En la especie, se ha interpuesto el amparo para la protección del derecho a la vida, y se la debe entender no como afectación individual del demandante, sino como la afectación al grupo de seres humanos no nacidos, y no cuantificables, que de manera inminente se ve amenazado por el consumo del producto, y esta Sala lo ha interpretado así, por mandato del Art. 2 de la Ley del Control Constitucional, que dice: “Carecen de valor las normas de menor jerarquía que se opongan a los preceptos constitucionales. Sin embargo, los derechos y garantías señalados en la Constitución no excluyen el que, mediante ley, tratados o convenios internacionales y las resoluciones del Tribunal Constitucional, se perfeccionen los reconocidos o incluyan cuantos fueren necesarios para el pleno desenvolvimiento moral y material que deriven de la naturaleza de la persona” (las negrillas son nuestras).

A lo anterior se suma que varias normas del ordenamiento jurídico le dan un imperativo al Estado en la protección del derecho a la vida. Entre ellas el Art. 61 del Código Civil que dice: “La ley protege la vida del que está por nacer. El juez, en consecuencia, tomará, a petición de cualquier persona o de oficio, todas las providencias que le parezcan convenientes para proteger la existencia del no nacido, siempre que crea que de algún modo peligra” (las negrillas son nuestras).

Nótese además que para la protección de la vida del que está por nacer, se permite a cualquier persona intervenir en su defensa, e inclusive al juez a hacerlo de oficio, por lo que sería absurdo que el Tribunal Constitucional, máximo órgano del control constitucional en el país, no acepte para sí esta facultad, mucho más cuando el objeto del control constitucional es asegurar la eficacia de las normas constitucionales, en especial de los derechos y garantías de las personas, según lo establece el Art. 1 de la Ley del Control Constitucional.

Por otro lado, el Art. 20 del Código de la Niñez y Adolescencia dice: “Art. 20.- Derecho a la vida.- Los niños, niñas y adolescentes tienen derecho a la vida desde su concepción. Es obligación del Estado, la sociedad y la familia asegurar por todos los medios a su alcance, su supervivencia y desarrollo” (las negrillas son nuestras).

Como corolario, se tiene que el Estado, en este caso representado en el juez constitucional, no puede sustraerse a su obligación de proteger la vida, aún por sobre el contenido de la ley o a falta de ella; y, si está en juego la vida de un grupo indeterminable de seres humanos no nacidos, cuya protección por ellos mismos es imposible, es imperativo que el Estado asuma incondicionalmente esta protección garantizando el interés superior de los no nacidos, por lo que, al tratarse en este caso de la protección de un derecho difuso, –la vida desde su concepción–, es un imperativo de la lógica y del sentido común la legitimación activa de cualquier persona para interponer esta clase de acción de amparo constitucional respecto de un derecho difuso, en este caso, la del señor José Fernando Rosero Rohde.

DÉCIMO SEXTO.- Por todo lo expuesto, al existir un acto ilegítimo de autoridad pública, que consiste en la inscripción de medicamento y certificado de registro sanitario No. 25.848-08-04, del producto denominado POSTINOR - 2 / LEVONORGESTREL 0,75 COMPRIMIDOS, con vigencia desde el 5 de agosto de 2004, por cuanto la motivación de su causa y objeto es contrario al ordenamiento jurídico ecuatoriano que protege el derecho a la vida desde su concepción, contenido en el Art. 49 de la Constitución Política de la República; y, de modo inminente amenaza con causar un daño grave a un grupo de seres humanos imposible de cuantificar, debe concederse la presente acción de amparo.

Se deja expresa constancia que, con fundamento en esta resolución, es obligación de las autoridades públicas, como parte del Estado, cuando se trate de asuntos de su competencia, pronunciarse sobre los efectos dañinos o no, según pueda ser su aplicación en cada caso concreto, de otros productos que han ingresado, ingresen o puedan ingresar al mercado para su libre comercialización, que contengan Levonorgestrel, que es el compuesto principal de la pastilla POSTINOR - 2, medicamento que en este caso, por su contenido y forma de aplicación, produce la imposibilidad de implantación del cigoto, lo cual ha sido el fundamento de este fallo.

En consonancia con lo indicado en este considerando, y por cuanto el Instituto Izquieta Pérez ha concedido el registro sanitario a varios productos entre cuyos componentes se encuentra la sustancia Levonorgestrel, esta Sala no puede dejar de observar que tales productos habrían recibido una autorización para comercialización, sobre la base de registros sanitarios que pudieran estar indebidamente concedidos.

Por las consideraciones que anteceden, la Tercera Sala, en uso de sus atribuciones constitucionales y legales,

RESUELVE:

1.- Conceder la acción de amparo constitucional propuesta por el señor José Fernando Rosero Rohde, suspendiendo definitivamente la inscripción de medicamento y certificado de registro sanitario No. 25.848-08-04, del producto denominado POSTINOR - 2 / LEVONORGESTREL 0,75 COMPRIMIDOS, con vigencia desde el 5 de agosto de 2004.

2.- Devolver el expediente al Juez de origen, para los efectos determinados en los artículos 55 y 58 de la Ley de Control Constitucional y a quien, bajo prevenciones legales, se advierte del estricto cumplimiento de ésta resolución, pudiendo, para así proceder, hacer uso de todas las medidas legales que fueren menester, inclusive con el auxilio de la Fuerza Pública. A la vez, a más tardar, en el término de 30 días, contados a partir de la recepción del expediente, oficiará a Presidencia de la Sala dando evidencia procesal y documentada de la ejecución de éste pronunciamiento.- NOTIFÍQUESE Y PUBLÍQUESE.-

- 10-IV-2008 (Proceso No. 036-IP-2008, Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina)

COMPETENCIA DESLEAL- PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA EN LA DECISIÓN 344- SECRETO INDUSTRIAL EN LA DECISIÓN 344- PROTECCIÓN DE LOS DATOS RELATIVOS A LOS PRODUCTOS FARMOQUÍMICOS O AGROQUÍMICOS QUE UTILICEN NUEVOS COMPONENTES QUÍMICOS

”EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en Quito, a los diez días del mes de abril del año dos mil ocho, procede a resolver la solicitud de Interpretación Prejudicial formulada por el Tribunal N° 2 de lo Contencioso Administrativo, Distrito Guayaquil, República de Ecuador.

VISTOS:

Que la solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos cumplen con los requisitos comprendidos en el artículo 125 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, así como con las exigencias del artículo 33 del Tratado de Creación, por lo que su admisión a trámite fue considerada procedente en el auto emitido el 2 de abril de 2008.

LAS PARTES.

Demandante:

Sociedad ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR S.A.

Demandados:

Sociedad CRISTALIA DEL ECUADOR S.A.

Sociedad INGEMÉDICA DEL ECUADOR S.A.

COMPETENCIA DEL TRIBUNAL.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina es competente para interpretar por la vía prejudicial las normas que conforman el Ordenamiento Jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros.

HECHOS.

Entre los principales hechos, algunos recogidos de los narrados en la demanda y otros de la solicitud de interpretación prejudicial y de los antecedentes administrativos de los actos acusados, se encuentran los siguientes:

La sociedad ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR CIA. LTDA., solicitó el 18 de marzo de 1994 ante la Dirección General de Salud del Ministerio de Salud Pública del Ecuador, el registro sanitario para el medicamento SEVORANE. Junto con lo anterior presentó datos de prueba que determinaron la eficacia terapéutica del producto cuyo principio activo es SEVOFLUORANO.

El medicamento SEVORANE quedó registrado en el registro sanitario el 9 de septiembre de 1994 bajo el No. 19.765, de conformidad con el certificado de registro sanitario expedido en la misma fecha. (fl. 27).

La sociedad CRISTALIA DEL ECUADOR S.A., el 28 de julio de 2005 obtuvo registro sanitario del medicamento ANESTÉSICO INHALATORIO SEVOCRIS, cuyo principio activo es SEVOFLUORANO. Dicho registro fue otorgado por el Instituto Nacional de Higiene “Leopoldo Izquieta Pérez” bajo el número de registro 26.456-06-05.

La sociedad ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR S.A., mediante escrito presentado el 26 de enero de 2006 entabló demanda de daños y perjuicios por competencia desleal y uso no consentido de información privilegiada, en contra de las sociedades CRISTALIA DEL ECUADOR S.A. e INGEMÉDICA DEL ECUADOR S.A.

FUNDAMENTOS DE LA DEMANDA.

La demanda se soporta en los siguientes planteamientos:

La sociedad ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR S.A., es titular en Ecuador de los derechos comerciales que se derivan de los datos de prueba con base en los cuales se obtuvieron los primeros registros sanitarios del principio activo SEVOFLUORANO, el cual se comercializa bajo la marca SEVORANTE.

Los datos de prueba mencionados fueron entregados al Ministerio de Salud Pública del Ecuador, sin que por ello hayan perdido la calidad de información privilegiada de conformidad con el artículo 188 de la Ley de Propiedad Intelectual ecuatoriana.

El acuerdo sobre los ADPIC, la Decisión 486 y la Ley de Propiedad Intelectual ecuatoriana, protegen contra todo uso no autorizado los datos de prueba.

La sociedad CRISTALIA DEL ECUADOR S.A. al obtener el registro sanitario del medicamento SEVOCRIS SOLUCIÓN INHALANTE, cuyo principio activo es SEVOFLUORANO, no está obteniendo otra cosa que un producto copia del medicamento SEVORANE. De conformidad con lo anterior, este producto copia puede salir libremente al mercado y, por lo tanto, la mencionada sociedad incurriría en los siguientes actos de competencia desleal:

Aprovechamiento de los datos de prueba aportados como soporte para obtención del registro sanitario del producto original. De conformidad con la normativa vigente y las sentencias emitidas por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, para que un medicamento copia del original pueda obtener registro sanitario debe presentar sus propios datos de prueba y, en consecuencia, aprovecharse de los datos de prueba consignados como respaldo para la obtención del registro sanitario del producto original es un acto de competencia desleal.

Crear confusión en el público consumidor en relación con la supuesta similitud del medicamento copia con el medicamento original. Al obtenerse el registro sanitario por el medicamento copia mencionado, éste puede salir libremente al mercado y en su etiqueta debe mencionar cuál es el principio activo, es decir, SEVOFLUORANO. En consecuencia con esto, se daría a entender a los consumidores y profesionales de la salud que los medicamentos, el original y el copia, son intercambiables. Un medicamento que salga al mercado con dichas características no tiene una prueba técnica suficiente de intercambiabilidad, precisamente porque éstos salen de los datos de prueba que soportan el medicamento original y a los que no tienen el titular del medicamento copia.

Generar dilución de la fama, prestigio y calidad el medicamento original. Los consumidores al comprar el medicamento copia supondrán que éste y el original tienen el mismo efecto y calidad y, por lo tanto, al utilizar el copia y comprobar que la calidad y eficacia no es la que esperaban, dichos defectos también serán imputados al medicamento original

De permitirse que el medicamento copia salga al mercado sin haber aportado los respectivos datos de prueba, se estaría permitiendo que afecten los derechos tanto de la sociedad ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR S.A., como de los consumidores.

FUNDAMENTOS DE LA CONTESTACIóN DE LA DEMANDA.

Del acta de la Audiencia de Conciliación celebrada el 24 de noviembre de 2006 en el Tribunal Distrital N° 2 de lo Contencioso Administrativo de Guayaquil, se pueden extractar los siguientes puntos de la contestación de la demanda:

Para la fecha en la que la sociedad ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR LTDA solicito el registro sanitario del medicamento SEVORANE, es decir, 18 de marzo de 1994, se encontraba vigente la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y, por lo tanto, esta es la normativa que debe regular todo lo concerniente a la protección de los datos de prueba.

Los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 regulan el tema de la protección de los datos de prueba, estableciendo un plazo de protección de 5 años. El registro sanitario para el medicamento ANESTÉSICO INHALATORIO SEVOCRIS se obtuvo el 28 de julio de 2005, es decir, casi 6 años después de que culminó la protección de los 5 años que establece la Decisión 344, esto es desde el 9 de septiembre de 1999.

De conformidad con lo anterior, la Decisión 486, citada por la actora, no es aplicable al caso.

Al obtener el registro sanitario del medicamento ANESTÉSICO INHALATORIO SEVOCRIS, se cumplieron todos los requisitos legales. Además, es importante dejar en claro que el Instituto Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Pérez nunca solicitó datos de prueba o estudios de biodisponibilidad y/o equivalencia. Esto tiene su razón de ser en lo siguiente:

Dichos datos de prueba son solicitados única y exclusivamente para medicamentos con principio activo nuevo en el Ecuador, de conformidad en el artículo 32, numerales 7, 8, 9, 11 y 12 del Reglamento de Registro Sanitario para medicamentos generales.

Medicamento nuevo, de conformidad con el reglamento mencionado es aquel cuyo principio activo ingresa por primera vez al País.

De conformidad con lo anterior, SEVOCRIS no fue considerado como un medicamento nuevo, ya que su principio activo ya había sido anteriormente registrado en el Ecuador.

Para obtener el registro sanitario del medicamento ANESTÉSICO INHALATORIO SEVOCRIS no era necesario apoyarse directa e indirectamente en datos de prueba, estudios clínicos o pruebas, ni mucho menos pedir autorización a Laboratorios Abbott para obtener el registro.

Ninguno de los documentos solicitados en las normas pertinentes del Reglamento de Registro Sanitario no corresponden a ningún tipo de datos de prueba.

Para la solicitud de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, el Instituto de Higiene Leopoldo Izquieta Pérez aplica los códigos contemplados en el artículo 18 del Reglamento de Registro Sanitario y, por lo tanto, debe analizar las normas del Código General de Regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos de América.

El referido código establece que todos los productos administrados por inhalación, como es el caso del medicamento SEVOCRIS, están exentos de presentar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo por considerarlos auto evidentes.

De conformidad con el artículo 191 y 192 de la Ley de Propiedad Intelectual de Ecuador, los datos de prueba no se requieren cuando existe un registro o certificación para su comercialización en otro país. La sociedad CRISTALIA DEL ECUADOR S.A. obtuvo el 15 de febrero de 1996 el registro o certificación previa para obtener el registro del medicamento SEVOCRIS en Brasil.

Aunque se quisiera aplicar la Ley de Propiedad Intelectual, se debe tener en cuenta que como norma general las leyes no son retroactivas, ya que dicha norma fue promulgada en abril de 1998.

5. La sociedad ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR S.A. ha adelantado una serie de acciones injustificadas contra la sociedad CRISTALIA DEL ECUADOR S.A.:

El medicamento SEVOCRIS era peligroso para la salud y, por lo tanto, la vida de los guayaquileños estaba en peligro. De conformidad con lo anterior, la sociedad CRISTALIA DEL ECUADOR S.A. inició un juicio penal por injurias no calumniosas, que terminó en sentencia condenatoria y que el apoderado de Abbott fuera condenado a prisión de 90 días.

El 26 de enero de 2006 presentó demanda ante la Primera Sala de lo Distrital de lo Contencioso Administrativo de Pichincha, solicitando que se amparen sus supuestos derechos de propiedad intelectual y, en consecuencia, que se condene al pago de indemnizaciones.

Presentó ante el Juzgado Duodécimo de lo Civil de Pichincha una demanda de medidas cautelares, que culminó con una bautizada y no regulada medida de “suspensión del registro sanitario”. Ante esto la sociedad CRISTALIA DEL ECUADOR S.A. inició ante el Juez Séptimo de lo Civil de Guayaquil un juicio de competencia, que culminó en que dicho juez reclamó para sí la competencia del juicio de medidas cautelares y, en consecuencia, el juez de Pichincha cedió la competencia ante el juez de Guayaquil.

En la legislación del Ecuador no existe norma alguna que exija a un anestésico inhalatorio, cuyo principio activo fue registrado con anterioridad, que deba demostrar que es intercambiable con el medicamento original, ya sea para la obtención del registro sanitario o para su comercialización. El concepto de intercambiabilidad es químico farmacéutico y no legal. Además de lo anterior, el medicamento SEVOCRIS nunca se comercializó como intercambiable con el medicamento SEVORANE.

De conformidad con lo anterior, el argumento de que los consumidores se van a confundir entre uno y otro medicamento porque tiene el mismo principio activo no tiene sustento, ya que cada uno tiene su propia marca comercial. Además eso es como decir, por ejemplo, que en relación con el Finalín, cuyo principio activo es Paracetamol, los médicos sólo por ver ese principio activo en la etiqueta lo asuman como intercambiable del Tonopán que tiene el mismo principio activo. Igualmente, hay que resaltar que para el medicamento SEVOCRIS no se necesitaban estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia como se mencionó.

IV. NORMAS DEL ORDENAMIENTO JURIDICO COMUNITARIO A SER INTERPRETADAS.

Las normas cuya interpretación se solicita son los artículos 266 y 258 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

No obstante lo anterior, se interpretarán de oficio los siguientes artículos de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, normativa vigente al momento en se anexó a la solicitud de registro sanitario del medicamento SEVORANE, los respectivos datos de prueba como apoyo a la petición: artículos 78, 79 y 80 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

De igual manera se interpretará, de oficio, los artículos 259, 262, 267 y 268 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, normativa vigente al momento en que se cometieron los supuestos actos de competencia desleal enunciados por la sociedad demandante. El artículo 258 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina se interpretará por petición de parte.

A continuación se inserta el texto de las normas a ser interpretadas:

DECISIÓN 344

(…)

Artículo 78

“Si como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, un País Miembro exige la presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar su seguridad y eficacia, dicho País Miembro protegerá los datos referidos siempre que su generación implique un esfuerzo considerable, salvo cuando la publicación de tales datos sea necesaria para proteger al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial deslea”l.

Artículo 79

“Ninguna persona distinta a la que haya presentado los datos a que se refiere el artículo anterior podrá, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto, durante un período no menor de cinco años, contados a partir de la fecha en que el País Miembro haya concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación para poner en el mercado su producto.

Lo dispuesto en el párrafo anterior, no impide que un País Miembro lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para tales productos, sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad”.

Artículo 80

“Cuando un País Miembro se apoye en una aprobación de comercialización otorgada por otro País, el plazo de uso exclusivo de la información proporcionada para obtener la aprobación a que se refiere el artículo anterior, se contará a partir de la fecha de la primera aprobación de comercialización”.

(…)

Decisión 486

(…)

Artículo 258

“Se considera desleal todo acto vinculado a la propiedad industrial realizado en el ámbito empresarial que sea contrario a los usos y prácticas honestos”.

Artículo 259

“Constituyen actos de competencia desleal vinculados a la propiedad industrial, entre otros, los siguientes:

a) cualquier acto capaz de crear una confusión, por cualquier medio que sea, respecto del establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial de un competidor;

b) las aseveraciones falsas, en el ejercicio del comercio, capaces de desacreditar el establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial de un competidor; o,

c) las indicaciones o aseveraciones cuyo empleo, en el ejercicio del comercio, pudieren inducir al público a error sobre la naturaleza, el modo de fabricación, las características, la aptitud en el empleo o la cantidad de los productos”.

(…)

Artículo 262

“Quien lícitamente tenga control de un secreto empresarial, estará protegido contra la divulgación, adquisición o uso de tal secreto de manera contraria a las prácticas leales de comercio por parte de terceros. Constituirán competencia desleal los siguientes actos realizados respecto a un secreto empresarial:

a) explotar, sin autorización de su poseedor legítimo, un secreto empresarial al que se ha tenido acceso con sujeción a una obligación de reserva resultante de una relación contractual o laboral;

b) comunicar o divulgar, sin autorización de su poseedor legítimo, el secreto empresarial referido en el inciso a) con ánimo de obtener provecho propio o de un tercero o de perjudicar a dicho poseedor;

c) adquirir un secreto empresarial por medios ilícitos o contrarios a los usos comerciales honestos;

d) explotar, comunicar o divulgar un secreto empresarial que se ha adquirido por los medios referidos en el inciso c);

e) explotar un secreto empresarial que se ha obtenido de otra persona sabiendo, o debiendo saber, que la persona que lo comunicó adquirió el secreto por los medios referidos en el inciso c), o que no tenía autorización de su poseedor legítimo para comunicarlo;

f) comunicar o divulgar el secreto empresarial obtenido conforme al inciso e), en provecho propio o de un tercero, o para perjudicar al poseedor legítimo del secreto empresarial; o,

Un secreto empresarial se considerará adquirido por medios contrarios a los usos comerciales honestos cuando la adquisición resultara, entre otros, del espionaje industrial, el incumplimiento de un contrato u otra obligación, el abuso de confianza, la infidencia, el incumplimiento de un deber de lealtad, o la instigación a realizar cualquiera de estos actos”.

(…)

Artículo 267

“Sin perjuicio de cualquier otra acción, quien tenga legítimo interés podrá pedir a la autoridad nacional competente que se pronuncie sobre la licitud de algún acto o práctica comercial conforme a lo previsto en el presente Título”.

Artículo 268

“La acción por competencia desleal conforme a este Título prescribe a los dos años contados desde que se cometió por última vez el acto desleal, salvo que las normas internas establezcan un plazo distinto”.

(…)

VI. CONSIDERACIONES.

Procede el Tribunal a realizar la interpretación prejudicial solicitada, para lo cual se analizarán los siguientes aspectos:

A. NORMATIVA SUSTANCIAL APLICABLE.

B. PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA EN LA DECISIÓN 344.

C. DEL SECRETO INDUSTRIAL EN LA DECISIÓN 344 DE LA COMISIÓN DEL ACUERDO DE CARTAGENA.

D. DE LAS CONDICIONES DE PROTECCIÓN DE LOS DATOS RELATIVOS A LOS PRODUCTOS FARMOQUÍMICOS O AGROQUÍMICOS QUE UTILICEN NUEVOS COMPONENTES QUÍMICOS. DE LAS CONDICIONES DE SU UTILIZACIÓN POR TERCEROS.

E. APROVECHAMIENTO DE LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL PARA LA REALIZACIÓN DE ACTOS DE COMPETENCIA DESLEAL.

NORMATIVA SUSTANCIAL APLICABLE.

En el proceso interno se plantea la protección de los datos de prueba entregados como apoyo a la solicitud del registro sanitario del medicamento SEVORANE, cuya aprobación fue obtenida en el año de 1994. De conformidad con lo anterior, es pertinente analizar el tema de la protección de los datos de prueba al amparo de la normativa comunitaria andina vigente para esa época, es decir, la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

Por otro lado, tendiendo en cuenta que el registro sanitario del medicamento ANESTÉSICO INHALATORIO SEVOCRIS fue solicitado y concedido en vigencia de la Decisión 486, lo que según la sociedad demandante constituye un acto de competencia desleal, corresponde a la Sala analizar el tema de los actos de competencia desleal al amparo de dicha normativa. En relación con la normativa sustancial aplicable el Tribunal ha manifestado lo siguiente:

“Acerca del tránsito legislativo y la definición de la ley aplicable es pertinente señalar que, por lo general, una nueva norma al ser expedida regulará los hechos que se produzcan a partir de su vigencia; es decir, que la ley rige para lo venidero según lo establece el principio de irretroactividad. Pero es claro que no constituye aplicación retroactiva de la ley, el hecho de que una norma posterior se utilice para regular los efectos futuros de una situación planteada bajo el imperio de la norma anterior.

Bajo el precedente entendido, el Tribunal, con el fin de garantizar el respeto a las exigencias de seguridad jurídica, en los casos de tránsito legislativo ha diferenciado los aspectos de carácter sustancial de aquellos de naturaleza procedimental contenidos en las normas, para señalar de manera reiterada que la norma comunitaria de carácter sustancial no es retroactiva, pues el principio de irretroactividad establece que al expedirse una nueva norma, ésta regulará, por lo general, los hechos que se produzcan a partir de su vigencia, por lo que no afectará derechos consolidados en época anterior a su entrada en vigor. La norma sustantiva no tiene efecto retroactivo, a menos que por excepción se le haya conferido tal calidad; este principio constituye una garantía de estabilidad de los derechos adquiridos.” (Proceso 180-IP-2007 Interpretación Prejudicial del 22 de enero de 2008, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1606, de 9 de abril de 2008).

De conformidad con lo anterior, el Juez Consultante al establecer la protección de los datos de prueba entregados como apoyo a la solicitud de registro sanitario del medicamento SEVORANE, deberá tener en cuenta la normativa de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. Asimismo, al analizar si la solicitud y obtención del nuevo registro sanitario constituyen actos de competencia desleal, deberá tener en cuenta las previsiones que sobre la materia consagra la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

B. PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA EN LA DECISIÓN 344.

Los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena establecen, en relación con los datos de prueba, la protección de la confidencialidad de aquéllos entregados a las autoridades nacionales como prerequisito de la aprobación de un registro sanitario, generando así un derecho análogo al de propiedad intelectual.

Los registros sanitarios que se requieren para la producción, comercialización, exportación, importación, procesamiento, envase de todo producto farmacéutico cuando incluye nuevos componentes químicosi, requieren de la evaluación farmacológica, procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento y, por lo tanto, es indispensable obtener un resultado favorable en dicha evaluación, que muchas veces se requiere acreditar con la presentación de estudios, documentos, pruebas toxicológicas, datos de prueba en fase preclínica, ensayos clínicos, pruebas en animales y en humanos sanos y enfermos, documentación que al lado de su valor científico contiene también valor comercial, con el fin de otorgar registro sanitario solamente a los medicamentos que reúnan los requisitos de seguridad, eficacia y calidad, que sean correctamente identificados y con información apropiada.

Esos estudios y documentos que se deben entregar a fin de la obtención del registro sanitario, son de nivel técnico que garantizan los protocolos correctos de laboratorio y las normas de fabricación del producto.

Si de tal evaluación produce un concepto favorable, la nueva entidad farmacológica entra a formar parte de las normas farmacológicas del principio activo.

Pero, como tales datos de prueba pueden ser utilizados por un tercero a fin de no duplicar los esfuerzos científicos y colocando en riesgo a personas o animales de “laboratorio”, se puede solicitar la autorización de la comercialización de un producto farmacéutico no necesariamente igual o similar al producto del expediente original. En el evento en que un País Miembro establezca procedimientos sumarios para aprobar la comercialización de productos copia (REGISTROS SANITARIOS DE COPIAS), debe solicitar estudios de bioequivalencia y de biodisponibilidad cuando la entidad química cuyo registro sanitario se solicita es similar a otra cuyo registro ya está concedido y ha expirado el periodo de protección. Es claro, entonces, que se puede solicitar el registro sanitario para entidades iguales o similares, pero, precisamente, para establecer que se trata del mismo principio activo es que se deben exigir estudios de biodisponibilidad y de bioequivalencia.

No obstante lo anterior, es obligación de los Países verificar si en expedientes de solicitud de autorización de comercialización de medicamentos se ha respetado el tiempo de exclusividad de datos de prueba.

A tal fin, lo primero que advierte la Sala es que la protección a los denominados datos de prueba se diferencia del derecho de exclusiva de la patente de invención, pues si otra persona llega a los mismos datos de prueba por ensayos clínicos, el propietario de los originales no puede impedir que el segundo obtenga la aprobación de la comercialización de su producto.

De manera que la protección de los datos de prueba no se encuentra ligada a los derechos de exclusiva de la patente de invención y no depende tampoco de aquélla, porque lo que se protege es el esfuerzo desarrollado por el solicitante de una especialidad original contra el uso comercial que le puede dar un tercero, con independencia de si el producto finalmente está o no protegido por el derecho de patente

La norma comunitaria protege la exclusividad de los datos de prueba cuando se emplean principios activos nuevos. Por su parte, la prohibición del uso comercial de los datos de prueba en la aprobación de los denominados expedientes “abreviados” de medicamentos, respecto de los cuales sólo se exigen los estudios de biodisponibilidad y de bioequivalencia, involucra no sólo la responsabilidad del País al no haber otorgado la suficiente protección a tales datos de prueba, sino la de los terceros que han utilizado la información sin consentimiento de su titular debidamente protegido.

Los artículos en mención establecen dos tipos de protección diferentes.

La primera hace relación a la protección que se debe brindar a los datos de prueba por parte de la Oficina Nacional que recibe la información contenida en un expediente de autorización de comercialización de un producto farmacéutico original y que, conforme a la norma comunitaria analizada, constituyen un secreto empresarialii y, la segunda, hace alusión a la protección de los datos de prueba en relación con su utilización por parte de terceros como apoyo a la solicitud de registro sanitario de otro producto. Esta última tiene un plazo base o mínimo de 5 años desde la aprobación del registro del primer producto, que puede ser mayor, de conformidad con las regulaciones internas de los Países Miembros.

C. DEL SECRETO INDUSTRIAL EN LA DECISIÓN 344 DE LA COMISIÓN DEL ACUERDO DE CARTAGENA.

Vista la posibilidad de que las empresas, en el curso de su actividad económica, desarrollen un acervo de conocimientos en torno a los productos que fabrican o a los servicios que prestan, así como en lo que concierne a sus métodos de producción y a sus formas de distribución, y visto el valor comercial y la utilidad colectiva que pudiese tener parte de la información contenida en el citado acervo, la norma comunitaria concede, bajo una serie de condiciones, a quien posee lícitamente dicha información bajo control, una forma de tutela parcial y relativa, menor a la prevista para las invenciones y los signos distintivos, cuyo propósito es asegurar a su titular la posesión y uso de tal información, mientras subsistan las condiciones establecidas al efecto, y sin perjuicio del límite que deriva de la tutela de los derechos fundamentales de alcance colectivo. La norma comunitaria disciplina esta forma de tutela bajo la figura del secreto industrial. De la citada disciplina forma parte el régimen especial previsto en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344, cuya interpretación ha sido solicitada a este Tribunal.

En lo principal, la citada forma de tutela no se concreta en la atribución de un derecho de propiedad sobre la información objeto del secreto, sino en la prohibición impuesta a los terceros, a tenor de lo previsto en el artículo 72 de la Decisión, de adquirir, usar o revelar dicha información, sin el consentimiento de su titular y de manera contraria a las prácticas leales del comercio. Se entiende que la información ha sido adquirida por medios contrarios a las prácticas leales del comercio cuando, por ejemplo, ha sido obtenida a través del espionaje industrial, o por virtud del incumplimiento de una obligación contractual o de un deber de lealtad, del abuso de confianza o de la infidencia. Se trata de una prohibición dirigida a preservar la competencia leal y a proteger a competidores y consumidores en el mercado, así como a prevenir el aprovechamiento injusto de la información constitutiva del secreto industrial.

En la doctrina se considera que: “Si las firmas competidoras de la que logra tecnología pueden apropiarse libremente de ésta, gozarán de las ventajas de disfrutar de los conocimientos aprehendidos sin tener que incurrir en los gastos necesarios para el desarrollo de éstos. Esta ventaja competitiva, sin embargo, tendrá el efecto de desalentar toda inversión en tecnología, por la desventaja en que esos gastos colocarían a las empresas que los efectuaran. En consecuencia, el proceso competitivo, que debería ser un instrumento para lograr un avance de los niveles tecnológicos y, consiguientemente, una expansión de las actividades productivas, se convertiría en una carga, imposible de sobrellevar, para el sistema económico”. (CABANELLAS DE LAS CUEVAS, Guillermo: ‘Régimen Jurídico de los Conocimientos Técnicos’, Editorial Heliasta, Buenos Aires, 1984, pp. 153 - 154).

A tenor de los artículos 76 y 77, la prohibición alcanza también al tercero autorizado para usar la información, quien tendrá la obligación de no divulgar el secreto industrial por ningún medio, salvo pacto en contrario, así como a cualquier persona que, con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempeño de su profesión o relación de negocios, tenga acceso a un secreto industrial sobre cuya confidencialidad se le haya prevenido, quien deberá abstenerse de usarlo, explotarlo o revelarlo sin causa justificada y sin consentimiento de la persona que lo guarde o de su usuario autorizado.

Ahora bien, según las disposiciones contempladas en los artículos 72 y 73 de la Decisión en referencia, la prohibición impuesta a los terceros se configurará si, a propósito de la información constitutiva del objeto de la tutela, se prueba el cumplimiento efectivo de las siguientes condiciones de concurrencia necesaria: que se refiera a la naturaleza, características o finalidades de los productos, o a los métodos o procesos de producción de éstos, o a los medios o formas de distribución o comercialización de tales productos o de los servicios; que la información, en su totalidad o en los elementos que la componen, sea secreta, es decir, no conocida en general ni fácilmente accesible a los miembros de los círculos que normalmente la manejan; que, por ser secreta, tenga un valor comercial, efectivo o potencial; y que quien posea legalmente su control haya adoptado medidas razonables y concretas para mantenerla en secreto, tales como la limitación de su acceso a un núcleo restringido de personas y, en caso de convenios de transferencia, el establecimiento de cláusulas de confidencialidad que no sean contrarias a la libre competencia.

A contrario, no será objeto de la tutela propia del secreto industrial, como lo dispone el artículo 73, la información que sea del dominio público, ni la que resulte evidente para un técnico en la materia, ni la que deba ser divulgada por disposición legal o por orden judicial. En los dos primeros supuestos, se entiende que la información ha dejado de ser secreta, por lo que ha dejado de cumplirse una de las condiciones necesarias para que la tutela subsista. Además, nada impide que la información haya sido descubierta por un tercero en forma independiente. En los dos últimos supuestos, la norma comunitaria tiene a la vista el interés colectivo que, conectado a bienes jurídicos protegidos de rango fundamental como el de la salud y dirigido a la protección del público, ha de prevalecer sobre el interés de quien, al tiempo que ofrece un producto o un servicio para su comercialización en el mercado, opta por reservarse, durante un tiempo indeterminado, la posesión y el uso de la información constitutiva del secreto industrial.

Un segundo tipo de protección es el relativo al derecho de proteger tales datos de prueba en relación con su uso como apoyo a otra solicitud de registro marcario.

Respecto del segundo tema, la norma comunitaria establece que el tiempo no menor de cinco años es aquel durante el cual ninguna persona, diferente a la que ha entregado los datos de prueba a las autoridades sanitarias del País miembro, pueda contar con tales datos en apoyo de una solicitud para la aprobación de un producto, término que se debe contar a partir de la fecha de aprobación de la comercialización del primero.

En el marco de la regulación analizada, la norma comunitaria disciplina, principalmente a través de los artículos 78 y 79 de la Decisión 344, el supuesto especial de la comercialización de productos farmoquímicos y agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos. Se entiende que la entidad química cuya novedad exige el artículo 78 y que ha de formar parte de la composición del producto, no constituye una invención, en el sentido del artículo 1 de la Decisión citada, pues, de ser este el caso, y de no hallarse incurso el nuevo compuesto en las prohibiciones contempladas principalmente en los artículos 7 y 16, la tutela comunitaria correspondiente, caso de cumplirse los requisitos establecidos al efecto, sería la del patentamiento y no la del secreto industrial.

Vista la obligación de proteger la salud de los consumidores de este tipo de productos que utilizan nuevos componentes químicos y, en consecuencia, la necesidad de verificar su seguridad y eficacia, la norma comunitaria atribuye potestad a los Países Miembros para exigir o no, a los efectos de aprobar la comercialización de tales productos, la presentación de datos experimentales o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para llevar a cabo aquella verificación. Se trata por tanto de una norma cuyo propósito no es atribuir derechos sobre el compuesto químico en cuestión, sino garantizar a los consumidores la seguridad y eficacia de los productos que lo utilizan.

Por otra parte, cabe señalar que, a tenor del artículo 73 de la Decisión, la circunstancia de que la información sobre los datos citados haya sido proporcionada a la autoridad, con el objeto de obtener en definitiva la aprobación del producto para su comercialización, no significa que aquélla haya entrado al dominio público o haya sido divulgada por disposición legal.

En las circunstancias que anteceden, la norma comunitaria impone al País Miembro la obligación de proteger tales datos, cuya presentación haya sido exigida y sea necesaria para verificar la seguridad y eficacia del producto, a condición de que la generación de aquéllos, según la demostración que su titular realice, haya sido el resultado de un esfuerzo considerable. Sin embargo, por excepción, la obligación no se configurará cuando la publicación de los datos, a juicio de la autoridad competente, sea necesaria para proteger la salud pública, o cuando el País Miembro que exija su presentación haya adoptado medidas que impidan o sancionen su uso comercial desleal.

De ser exigible la obligación en referencia, ésta se concretará en la prohibición que la norma comunitaria impone a los terceros de utilizar sin autorización los datos presentados, como apoyo para solicitar que se apruebe la comercialización de un producto, durante un período no menor de cinco años contados desde la aprobación del producto a quien haya generado los datos (artículo 79). La citada forma de tutela no es atributiva de derechos de propiedad y, comoquiera que alcanza únicamente a los datos citados, no se extiende al producto farmoquímico o agroquímico cuya comercialización haya sido aprobada. La prueba de la utilización de los datos protegidos, por parte del tercero, corresponderá a quien la alegue. Cabe interpretar además que la prohibición no se configurará si el tercero obtiene la autorización del titular de los datos antes del vencimiento del lapso de protección. En todo caso, el límite de la posesión y uso reservado de los datos, por parte de su titular, será el interés colectivo en la protección de la salud pública, supuesto en el cual la autoridad competente, si lo estima necesario, podrá disponer su publicación.

Ahora bien, los Países Miembros, en lugar de exigir la presentación de datos experimentales o de otro tipo para verificar la seguridad y eficacia de los productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, a los fines de aprobar su comercialización, se encuentran en libertad de establecer, sobre la base de la realización y presentación de estudios de bioequivalencia o de biodisponibilidad, procedimientos aprobatorios de carácter sumario.

Se entiende por biodisponibilidad la velocidad y la magnitud con que un principio activo es absorbido desde un producto farmacológico y está disponible en el lugar de acción, mientras que, a través del estudio de bioequivalencia, se pretende demostrar que dos formulaciones del mismo principio activo son terapéuticamente equivalentes. En general, se acepta que, si dos medicamentos son equivalentes en la velocidad y magnitud del principio activo que se absorbe y llega al lugar de acción donde produce su efecto, serán terapéuticamente equivalentes y podrán usarse indistintamente. Así, dos medicamentos serán bioequivalentes cuando presenten una biodisponibilidad similar en condiciones experimentales apropiadas, de forma que sus efectos en cuanto a seguridad y eficacia sean esencialmente los mismos (Abad Santos, Francisco et alii: Estudios de Bioequivalencia: análisis y aspectos metodológicos. En www.farmaindustria.es).

En consecuencia, visto que los estudios de biodisponibilidad y de bioequivalencia se hallan igualmente dirigidos a garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, su presentación, en el caso de que un País Miembro establezca procedimientos sumarios para aprobar la comercialización de tales productos, constituye un requisito de aprobación de carácter imprescindible.

Lo anterior significa que se entregó a los Países Miembros la facultad de determinar sobre el mínimo de cinco años la prohibición de la utilización de los denominados datos de prueba, por persona distinta de quien los entregó a las autoridades para solicitudes de comercialización de otros productos farmoquímicos o agroquímicos.

De conformidad con lo anterior, en el proceso interno el juez nacional deberá establecer si el País Miembro expidió, conforme al artículo 79 de la Decisión 344, una regulación nacional respetando el mínimo al que alude la norma mencionada y si ello no es así, en su defecto, deberá aplicarse el período de cinco años, para verificar si dentro del mismo se utilizó, sin consentimiento de quien los entregó a las autoridades sanitarias del País Miembro, los datos de prueba requeridos como condición para aprobar la comercialización de otro producto farmacéutico.

Dentro del proceso interno dice la parte actora que como legítimo titular de los primeros registros sanitarios del producto denominado SEVORANE, elaboró datos de prueba que determinaron la eficacia terapéutica del producto, datos que fueron entregados al Ministerio de Salud Pública en Ecuador, sin que por ello hayan perdido la calidad de información privilegiada.

Ocurre, sin embargo, que para la comercialización del medicamento SEVOCRIS, la sociedad CRISTALIA DEL ECUADOR S.A. solicitó y obtuvo el registro sanitario en vigencia de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, norma comunitaria que incluye en el TÍTULO XVI DE LA COMPETENCIA DESLEAL VINCULADA A LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, el tema de LOS SECRETOS INDUSTRIALES y dentro de ellos, en el artículo 266, la protección de los datos de prueba contra todo uso comercial desleal siempre y cuando se reúnan las siguientes condiciones:

Que los datos no se hayan divulgado.Que los datos sean necesarios para determinar su seguridad y eficaciaSiempre y cuando su generación implique un esfuerzo considerable.

Dejando a salvo “la publicación de tales datos sea necesaria para proteger al público o cuando se adopten para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal”.

La diferencia en la protección de datos que introdujo la Decisión 486 se estableció en el proceso 189-IP-2006, así:

“En la Decisión 344 el tema que nos ocupa se encontraba en el Capítulo IV, De los Secretos Industriales, específicamente en los artículos 78, 79 y 80. El artículo 78 indica que cuando un País Miembro exija la presentación de datos sobre experimentos u otros no publicados pero necesarios para determinar la seguridad y eficacia, cuando se trate de aprobar la comercialización de productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, el País Miembro debe proteger los datos exigidos siempre que su obtención signifique un esfuerzo considerable, con la salvedad de que la publicación de tales datos sea necesaria para proteger al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal. Por su parte el artículo 79 de la misma Decisión manifiesta que ninguna persona, sin autorización de quien ya hubiese presentado los datos, podrá usar dichos datos en apoyo a la solicitud de aprobación de un producto, durante un período no menor de cinco años, contados a partir de que el País Miembro haya otorgado la aprobación para comercializar el producto. Además, este artículo, en su segundo párrafo permite que los Países Miembros de la Comunidad Andina lleven adelante procedimientos sumarios de aprobación de productos, siempre y cuando tales productos se apoyen en los correspondientes estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.

De los artículos anteriores, queda claro que la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena concedía un plazo de 5 años para la protección de los datos de prueba y además, explícitamente concedía a los Países Miembros la capacidad para adelantar procedimientos sumarios para la aprobación de productos, cumpliendo con las exigencias de la presentación de estudios de bioquivalencia y biodisponibilidad.

Por su parte, el artículo 266 de la Decisión 486, debe ser analizado en el contexto de su pertenencia al Título XVI, De la Competencia Desleal vinculada a la Propiedad Industrial, y dentro de los tres capítulos correspondientes: Capítulo I, De los Actos de Competencia Desleal; Capítulo II, De los Secretos Empresariales; y Capítulo III, De las Acciones por Competencia Desleal, contenidos en los artículos 258 al 269.

Cabe señalar que como todo derecho de propiedad, los derechos de propiedad industrial como poder jurídico de usar, gozar y disponer de los bienes inmateriales que constituyen su objeto, tienen su límite o están circunscritos dentro del marco del interés público. En el proceso de integración de la Comunidad Andina, el interés comunitario que debe regir la comercialización de los productos farmacéuticos, dentro del contexto fijado por el Acuerdo de Cartagena (preámbulo y artículo primero), está destinada a la protección de la salud pública y al mejoramiento del nivel de vida de los habitantes de la subregión.

Asimismo, el Régimen Común sobre Propiedad Industrial normado por la Decisión 486, prevé expresamente el derecho de exclusiva otorgado a las patentes de invención, mientras que para la protección de los datos de prueba y de la información no divulgada, contra todo uso comercial desleal, no ha establecido un período fijo de exclusividad y, más bien, ha dejado a criterio de los Países Miembros la posibilidad de regular dicha protección, dentro de cuyo marco podrán establecer los procedimientos pertinentes siempre que se resguarde el bienestar colectivo en un tema tan importante como la salud pública”. (Proceso 189-IP-2006. Interpretación Prejudicial de 07 de marzo de 2007, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1500, de 21 de mayo de 2007).

E. APROVECHAMIENTO DE LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL PARA LA REALIZACIÓN DE ACTOS DE COMPETENCIA DESLEAL.

Si toda la información que se contiene en los datos de prueba fuera de acceso inmediato al público habría un aprovechamiento indebido del esfuerzo ajeno, que es principio sobre el cual se basa la prohibición de actos de competencia desleal.

El tema tiene que ver igualmente con la protección de la salud de los consumidores.

Al respecto, se afirma en el proceso interno, que la comisión de actos de competencia desleal se configura cuando un tercero no autorizado se beneficia sin permiso de su titular de los datos de prueba entregados a la autoridad sanitaria para la obtención del primer registro sanitario de un producto, aprovechándose de los resultados que arrojan esos datos de prueba.

El artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, que recoge el artículo 39.3 ACUERDO TRIP’s, (ADPICs), vincula la protección de los datos de prueba a la protección de lo que “constituye creaciones de carácter intelectual”.

Divulgación y utilización del secreto industrial como medio para la comisión de actos de competencia desleal.

Conforme a las previsiones del artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, la manera cómo se obtiene la información no tiene importancia, ya que la deslealtad de los actos deriva del hecho de que quien utiliza los datos no ha sido la empresa que ha producido y ha evitado el gasto de su producción. La deslealtad del acto procede del hecho de que el tercero no ha producido él mismo las pruebas u otros datos, y que ha evitado, por lo tanto, el gasto de su producción.

La norma indica que la información de un secreto empresarial puede estar referida a la naturaleza, características o finalidades de los productos o a los medios o métodos de producción, o a la forma de distribución o comercialización de productos o servicios.

Como ya se advirtió, los principios activos y los procedimientos que son base para la industria farmacéutica generan información que debe ser presentada para la obtención de un registro sanitario en cada país como requisito para su comercialización, por lo que es de interés de los “innovadores” y de la misma comunidad mantener la protección de dichos datos frente a la utilización no permitida por parte de terceros.

Pero, como el derecho a la salud es un derecho preeminente frente a otra clase de intereses, la regulación comunitaria en relación con presentación de datos de prueba y su posterior protección deja un margen amplio a cada País miembro, ya que no concede derecho absoluto, ya que por razones de salubridad pública se podrá autorizar la divulgación de la información privilegiada.

El artículo 262 señala que quien tenga control sobre un secreto empresarial estará protegido contra la divulgación, adquisición o uso de tal secreto de manera contraria a las prácticas leales del comercio por parte de terceros, y lista en seis literales las acciones que constituyen competencia desleal respecto de un secreto empresarial.

Y el artículo 267 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina prevé las Acciones por Competencia Desleal.

En conclusión, del análisis de los apartes interpretados de las Decisiones 344 y 486 se desprende en relación con los datos de prueba, una doble protección:

La referente a su no divulgación, cuando reúnen los requisitos de los artículos 78 de la Decisión 344 o, en su caso, del 266 de la Decisión 486.

La referente a la prohibición de la utilización de los datos de prueba no divulgados contra todo uso comercial desleal.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA,

CONCLUYE:

PRIMERO:

Vista la obligación fundamental de los Países Miembros de proteger la salud de los consumidores de productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos y, en consecuencia, la necesidad de verificar su seguridad y eficacia, la norma comunitaria les atribuye la potestad de exigir o no, a los efectos de aprobar la comercialización de tales productos, la presentación de datos experimentales o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para llevar a cabo aquella verificación. Se trata, por tanto, de una norma cuyo propósito no es atribuir derechos sobre el compuesto químico en cuestión, sino garantizar a los consumidores la seguridad y eficacia de los productos que lo utilizan.

SEGUNDO:

El Juez Consultante al establecer la protección de los datos de prueba entregados como apoyo a la solicitud de registro sanitario del medicamento SEVORANE, deberá tener en cuenta las disposiciones pertinentes de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, normativa vigente al momento en que fue obtenido el registro sanitario del medicamento mencionado con apoyo de tales datos de prueba. Asimismo, al analizar si la solicitud y obtención del registro sanitario del medicamento ANESTÉSICO INHALATORIO SEVOCRIS constituyen actos de competencia desleal, deberá tener en cuenta las previsiones que sobre la materia consagra la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, normativa vigente al momento en que la sociedad CRISTALIA S.A. inició y tramitó la obtención del mencionado registro sanitario.

TERCERO:

Conforme al artículo 79 de la Decisión 344, en lugar de exigir la presentación de datos experimentales o de otro tipo para verificar la seguridad y eficacia de los productos en referencia, los Países Miembros se encuentran en libertad de establecer, sobre la base de la realización y presentación de estudios de bioequivalencia o de biodisponibilidad, procedimientos sumarios para aprobar la comercialización de aquéllos. En este caso, visto que tales estudios se hallan igualmente dirigidos a garantizar la eficacia y seguridad de los productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, su presentación constituye un requisito imprescindible para aprobar la comercialización de tales productos.

CUARTO:

Los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 establecen dos tipos de protección diferentes.

La primera hace relación a la protección que se debe brindar a los datos de prueba por parte de la Oficina Nacional que recibe la información contenida en un expediente de autorización de comercialización de un producto farmacéutico original y que, conforme a la norma comunitaria analizada, constituyen un secreto empresarial iii y, la segunda, hace alusión a la protección de los datos de prueba en relación con su utilización por parte de terceros como apoyo a la solicitud de registro sanitario de otro producto. Esta última tiene un plazo base o mínimo de 5 años desde la aprobación del registro del primer producto, que puede ser mayor de conformidad con las regulaciones internas de los Países Miembros.

QUINTO:

Conforme a la Decisión 486 la forma de tutela que la norma comunitaria disciplina bajo la figura del secreto industrial no se concreta en la atribución de un derecho de propiedad sobre la información objeto del secreto, sino en la prohibición impuesta a los terceros de adquirir, usar o revelar dicha información, sin el consentimiento de su titular y de manera contraria a las prácticas leales del comercio. La prohibición alcanza también al tercero autorizado para usar la citada información, quien tendrá la obligación de no divulgarla por ningún medio, salvo pacto en contrario, así como a cualquier persona que, con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempeño de su profesión o relación de negocios, tenga acceso a un secreto industrial sobre cuya confidencialidad se le haya prevenido, quien deberá abstenerse de usarlo, explotarlo o revelarlo sin causa justificada y sin consentimiento de la persona que lo guarde o de su usuario autorizado.

SEXTO:

La norma comunitaria andina indica que la información de un secreto empresarial puede estar referida a la naturaleza, características o finalidades de los productos o a los medios o métodos de producción, o a la forma de distribución o comercialización de productos o servicios.

Como ya se advirtió, los principios activos, los procedimientos que son base para la industria farmacéutica generan información que debe ser presentada para la obtención de un registro sanitario en cada país como requisito para su comercialización, por lo que es de interés de los “innovadores” y de la misma comunidad mantener la protección de dichos datos frente a la utilización, sin consentimiento de quien los aportó a la autoridad nacional, por parte de terceros.

Pero, como el derecho a la salud es un derecho preeminente frente a otra clase de intereses, la presentación de datos de prueba y su posterior protección la norma comunitaria deja un margen amplio a cada País Miembro, ya que no concede derecho absoluto dado que por razones de salubridad pública se podrá autorizar la divulgación de la información privilegiada.

SÉPTIMO:

La Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina incluye en el Titulo XVI “DE LA COMPETENCIA DESLEAL VINCULADA A LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, el tema de LOS SECRETOS INDUSTRIALES y dentro de ellos, en el artículo 266, la protección de los datos de prueba contra todo uso comercial desleal, siempre y cuando se reúnan las siguientes condiciones:

Que los datos no se hayan divulgado

Que los datos sean necesarios para determinar la seguridad y eficacia del medicamento que se pretende comercializar.

Siempre y cuando su generación implique un esfuerzo considerable.

De conformidad con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el Juez Nacional Consultante, al emitir el fallo en el proceso interno Nº 201-06-2, deberá adoptar la presente interpretación. Así mismo deberá dar cumplimiento a las prescripciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del Estatuto vigente.

Notifíquese“

Notas:

i Si se encuentra o no incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas o que estando incluido corresponde a nuevas asociaciones o a nuevas indicaciones o nuevas formas farmacéuticas ii Los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena pertenecen al Capítulo IV, "DE LOS SECRETOS INDUSTRIALES". iii Los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena pertenecen al Capítulo IV, "DE LOS SECRETOS INDUSTRIALES".

DERECHO - TECNOLOGIA - BIOETICA - CIENCIAS FORENSES

TRES SENTENCIAS PARA ANALISIS BIOETICO

DERECHO Y TECNOLOGIA

CAJA NEGRA IA

Seguidores

Denunciar abuso